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【CTR20241511】瑞舒伐他汀依折麦布片（I）人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20241511

试验状态

已完成

药物名称

瑞舒伐他汀依折麦布片（I）

药物类型

化药

规范名称

瑞舒伐他汀依折麦布片（I）

首次公示信息日的期

2024-04-26

临床申请受理号

/

靶点
适应症

原发性高胆固醇血症/纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH） 本品适用于辅助饮食治疗成年患者的原发性高胆固醇血症（杂合子家族性和非家族性）或纯合子家族性高胆固醇症： - 单用他汀类药物不能适当控制的患者 - 同时作为单独的产品服用剂量与固定复方制剂相同的瑞舒伐他汀和依折麦布，病情可得到适当控制的患者。 心血管事件的预防 本品适用于同时服用瑞舒伐他汀和依折麦布且病情得到充分控制的成年患者的替代治疗，其剂量水平与固定剂量复方制剂相同，但作为单独产品用于降低冠心病（CHD）和急性冠脉综合征（ACS）病史患者发生心血管事件的风险。

试验通俗题目

瑞舒伐他汀依折麦布片（I）人体生物等效性试验

试验专业题目

随机、开放、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉设计评估中国健康受试者空腹/餐后状态下口服瑞舒伐他汀依折麦布片（I）的人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

210046

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以南京正大天晴制药有限公司研制的瑞舒伐他汀依折麦布片（I）（规格：瑞舒伐他汀10 mg/依折麦布10 mg）为受试制剂（T），Sanofi-Aventis, S.R.O.持证、Zentiva, k. s.生产的瑞舒伐他汀依折麦布片（I）（商品名：Zenon Neo®，规格：瑞舒伐他汀10 mg/依折麦布10 mg）为参比制剂（R），研究受试制剂和参比制剂在空腹/餐后状态下单剂量给药时的药代动力学参数，评价两制剂的人体生物等效性，并评估南京正大天晴制药有限公司研制的瑞舒伐他汀依折麦布片（I）的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 68 ；

实际入组人数

国内: 68  ；

第一例入组时间

2024-05-18

试验终止时间

2024-08-15

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的中国受试者，男女均可；2.男性受试者体重不小于50 kg，女性受试者体重不小于45 kg；体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）；

排除标准

1.首次给药前3个月内参加了任何药物临床试验且使用了研究药物者；

2.三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者；

3.有心血管系统、内分泌系统（如甲状腺功能减退症、糖尿病等）、泌尿系统（如肾功能损伤等）、血液学、淋巴系统、免疫学、呼吸系统（如间质性肺病等）、代谢异常、神经系统及精神疾病、肿瘤等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

长沙市第三医院;长沙市第三医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410015;410015

联系人通讯地址
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