CTR20244109
进行中（尚未招募）
磷苯妥英钠注射用浓溶液
化药
磷苯妥英钠注射用浓溶液
2024-11-01
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用于治疗全身性强直阵挛性癫痫持续状态，以及预防和治疗神经外科手术期间发生的癫痫发作。用于口服苯妥英的短期替代。
磷苯妥英钠注射用浓溶液人体生物等效性试验
随机、开放、两制剂、两序列、两周期、双交叉设计评估中国健康受试者肌肉注射磷苯妥英钠注射用浓溶液的人体生物等效性试验
210046
以南京正大天晴制药有限公司研制的磷苯妥英钠注射用浓溶液（规格：10 mL：500 mg（按C15H11N2NaO2计））为受试制剂（T），Parke Davis Div Warner Lambert Co持证、Pharmacia & Upjohn Company LLC生产的磷苯妥英钠注射用浓溶液（商品名：Cerebyx®，规格：10 mL：500 mg（按C15H11N2NaO2计））为参比制剂（R），研究受试制剂和参比制剂肌肉注射时的药代动力学参数，评价两制剂的人体生物等效性，并评估南京正大天晴制药有限公司研制的磷苯妥英钠注射用浓溶液的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 32 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
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是
1.1) 年龄在18周岁以上（含18周岁）的中国受试者，男女均可；
登录查看1.1) 首次给药前3个月内参加了任何药物临床试验且使用了研究药物者；
2.2) 三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎、活动性胃肠道出血或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者；
3.3) 有心血管系统（如心律失常、窦性心动过缓、窦房传导阻滞、二度和三度房室传导阻滞、Adams-Stokes综合征等）、内分泌系统、泌尿系统、血液学（如造血系统并发症等）、淋巴系统（如淋巴结病等）、免疫系统（如血管性水肿、中毒性表皮坏死、史蒂文斯-约翰逊综合征、急性泛发性发疹性脓疱病、伴有嗜酸性粒细胞增多和全身症状的药物反应等）、呼吸系统、代谢异常、神经系统及精神疾病、肿瘤等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；
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410015
药品研发
全球上市
市场信息
一致性评价
生产检验
合理用药医药时间2024-11-21
新药创始人2024-11-21
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