【ChiCTR2400094216】BM219在健康受试者中单次、多次给药剂量递增的安全性、耐受性及药代动力学特征以及在新型冠状病毒感染者中的有效性和安全性：I/II期临床研究

ChiCTR2400094216

结束

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2024-12-18

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新型冠状病毒感染

BM219在健康受试者中单次、多次给药剂量递增的安全性、耐受性及药代动力学特征以及在新型冠状病毒感染者中的有效性和安全性：I/II期临床研究

BM219在健康受试者中单次、多次给药剂量递增的安全性、耐受性及药代动力学特征以及在新型冠状病毒感染者中的有效性和安全性：I/II期临床研究

(1) Ia期：评估健康受试者单次雾化吸入BM219的安全性及耐受性。 (2) Ib期：评估健康受试者多次雾化吸入BM219的安全性及耐受性。 (3) II期：以安慰剂为对照，初步评估雾化吸入BM219的疗效，探索最佳给药剂量。

随机平行对照

Ⅰ期+Ⅱ期

独立于研究团队的随机统计师采用SAS 9.4或以上版本的PROC PLAN过程产生随机序列

双盲

申办方

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8;20;24

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2023-06-05

2023-08-19

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健康受试者: (1) 年龄在18周岁以上（含18周岁）的中国志愿者，男女兼可。 (2) 男性志愿者体重不小于50 kg，女性志愿者体重不小于45 kg；体重指数在19~28范围内（包括临界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）。 (3) 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。 (4) 志愿者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。 新型冠状病毒感染者： (1) 年龄≥18 周岁，且≤70 岁； (2) 性别：男性或女性； (3) 筛选期有明确的实验室记录的 SARS-CoV-2 感染证据：任何呼吸道标本（如口咽、鼻拭子，或唾液）的分子测试（抗原或核酸）确定感染； (4) 诊断为 SARS-CoV-2 无症状感染者、轻型或普通型新型冠状肺炎； (5) 对于无症状感染者，确诊时间距离筛选需≤5 天；有症状的患者，出现症状时间距离筛选需≤5 天。（COVID-19 症状包括发热、咳嗽、鼻塞或流涕、咽痛或咽干、呼吸短促或呼吸困难、头痛、肌肉或全身酸痛、腹泻、畏寒、恶心、呕吐等）。 (6) 受试者同意在研究期间不参加其他临床试验； (7) 受试者承诺在试验期间及末次用药后 3 个月内无生育、捐献精子或卵子计划且自愿采取有效物理避孕措施（包括伴侣）； (8) 能够理解研究程序、可能的受益和潜在的风险，并自愿参与研究；能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面的知情同意书。；

健康受试者: (1) 使用试验用药品前3个月内使用其他临床试验药物或器械，或计划在本研究期间参加其他药物或器械临床试验者； (2) 有呼吸系统病史，如慢性阻塞性肺病急性加重、肺纤维化、肺动脉高压、肺水肿、肺间质病变、支气管哮喘、矛盾性支气管痉挛、或咽喉溃疡、水肿，或既往进行过咽喉、气管/支气管及肺部手术，或使用研究药物前4周内，出现病毒或细菌引起的上、下呼吸道感染，急性鼻窦炎等病史且研究者认为有临床意义者； (3) 有心血管系统、消化系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常等病史且研究者认为目前仍有临床意义者； (4) 有药物过敏史，或特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏）或已知对本药组分或类似物过敏者。 (5) 不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者； (6) 使用研究药物前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或使用研究药物前4周内接受过外科手术；或计划在试验期间进行外科手术者； (7) 使用研究药物前14天内使用过任何药物者（包括中草药、保健品等） (8) 使用研究药物前30天内使用过任何影响研究药物吸收代谢，或与研究药物有相互作用的药物，经研究者判断不宜参加试验者； (9) 使用研究药物前14天内接种疫苗或减毒活疫苗，或计划会在试验期间接种疫苗者； (10) 使用研究药物前3个月内献血或大量失血（＞400mL）者，接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成份者； (11) 药物滥用者或使用研究药物前1年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者； (12) 吸烟者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品； (13) 酗酒者或使用研究药物前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品； (14) 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者； (15) 使用研究药物前7天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、火龙果、芒果、柚子、橘子等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者； (16) 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； (17) 志愿者（或其伴侣）试验期间至试验结束后6个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、避孕环、伴侣结扎等）者； (18) 女性志愿者为妊娠或哺乳期女性；或在使用研究药物前2周内发生非保护性性行为者；或使用研究药物前30天内使用口服避孕药或使用研究药物前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者； (19) 体格检查、心电图、生命体征、胸部X线、肺功能、实验室检查各项检查异常有临床意义者（以临床医师判断为准）； (20) 肺功能检查：FEV1实测值/FEV1预计值≤80%或FVC≤预计值的80%者； (21) 新型冠状病毒核酸检测为阳性； (22) 烟检结果阳性者； (23) 尿毒筛试验阳性者； (24) 酒精呼气试验阳性者； (25) 不能正确的使用气雾剂装置或吸入剂给药培训不合格者； (26) 志愿者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者。 新型冠状病毒感染者： (1) 既往已经感染过新型冠状病毒（SARS-CoV-2）的患者； (2) 筛选前 14 天内使用过 SARS-CoV-2 抗病毒药物；或已接受（随机前 30 天内或 5 个药物半衰期内，以较长者为准）或研究期间预期接受 SARS-CoV-2 单克隆抗体或恢复期 COVID-19 患者血浆治疗； (3) 重型或危重型新型冠状肺炎患者，符合以下任意一条： a. 出现气促，RR≥30 次/分； b. 静息状态下，呼吸空气时，氧饱和度≤93%； c. 临床症状进行性加重，肺部影像学显示 24-48 小时内病灶明显进展＞50%者； d. 出现呼吸衰竭，且需要机械通气； e. 出现休克； f. 合并其他器官功能衰竭等。 (4) 筛选时有除 COVID-19 以外的疑似或确诊的急性全身性感染（例如病原学检查提示合并流感；根据症状、体征、实验室检查或影像学提示有细菌感染的高度可能性），可能会干扰对研究干预反应的评估； (5) 免疫功能缺陷（如艾滋病患者，长期使用皮质类固醇或其他免疫抑制药物）； (6) 以前对任何抗体药物过敏，或已知对试验药物或安慰剂的成分过敏； (7) 筛选前 3 个月内接种过新冠疫苗或者计划在试验期间接种新冠疫苗的患者； (8) 活动性病理性出血史者（如消化性溃疡、颅内出血等），或有出血倾向者（如凝血功能障碍、反复牙龈出血等）； (9) 筛选期实验室检查符合以下情况的： a. 丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、碱性磷酸酶(ALP)或 γ-谷氨酰转移酶(GGT)≥2.5×ULN，总胆红素≥1.5ULN； b. 肾小球过滤率[eGFR]< 45 mL/min/1.73 m（2 [CKD-EPI]公式计算）； c. 空腹血糖＞11.1 mmol/L； d. 血红蛋白（Hb）< 8.0 g/dL； e. 以下任何一项：血小板(PLT)< 50×109/L；中性粒细胞绝对计数< 1.0×109/L。 (10)试验筛选期的 HIV 检查初筛呈阳性者、梅毒螺旋体抗体呈阳性者；已知患有活动性肝病(如急性或慢性乙肝、丙肝、PBC、肝硬化或急性肝衰竭，非酒精性脂肪肝除外)。 (11)试验筛选前 3 个月内重大外伤或接受过重大手术者，或未从手术中康复，或接受了可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的手术者，或预计在试验过程中有手术计划者； (12)筛选前 90 天内使用其他临床试验药物或器械，或计划在本研究期间参加其他药物或器械临床试验者； (13)妊娠期或哺乳期女性或妊娠试验呈阳性者； (14)有晕针晕血史者，或不适合进行静脉采血者； (15)研究者认为受试者具有任何不宜参加此试验的其它因素：如其他严重疾病（包括精神疾病）、实验室检查严重异常、家庭或社会因素，可能影响受试者的安全或血样收集。；

长沙市第三医院

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