CTR20243716
进行中（尚未招募）
布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂(Ⅱ)
化药
布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂(Ⅱ)
2024-09-30
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哮喘、慢性阻塞性肺疾病（慢阻肺；COPD）
布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂（Ⅱ）的生物等效性试验
单中心、随机、开放、单剂量、两序列、两周期交叉设计评价中国健康受试者单次空腹经口腔吸入布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂（Ⅱ）的生物等效性试验
519040
主要目的：评估中国健康受试者在空腹条件下经口吸入受试制剂布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂（Ⅱ）（珠海瑞思普利医药科技有限公司生产，规格：160 μg/4.5 μg）和参比制剂布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂（Ⅱ）（AstraZeneca AB 生产，商品名：信必可都保®/Symbicort Turbuhaler®，规格：160 μg/4.5 μg）的药代动力学行为，评价两者在健康受试者体内的生物等效性。 次要目的：评价中国健康受试者在空腹条件下经口吸入受试制剂和参比制剂的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 登记人暂未填写该信息；
国内: 登记人暂未填写该信息；
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是
1.中国健康受试者，男女均可；
登录查看1.使用试验用药品前3个月内参加了任何药物临床试验者或使用试验用药品者；
2.有呼吸系统病史，如哮喘、慢性阻塞性肺病急性加重、肺纤维化、肺动脉高压、肺水肿、肺间质病变、矛盾性支气管痉挛，或咽喉溃疡、水肿、活动性或非活动性结核感染，或既往进行过咽喉、气管/支气管及肺部手术，或使用试验用药品前4周内，出现病毒或细菌引起的上、下呼吸道感染、急性鼻窦炎等病史且研究者认为有临床意义者；
3.有心血管系统、消化系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液学、免疫学（包括个人或家族遗传性免疫缺陷）、代谢异常等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；
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生产检验医药时间2024-11-21
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