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【CTR20191264】奥美拉唑肠溶胶囊生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20191264

试验状态

主动暂停（本试验先开展餐后试验，试验结果未达到方案预期）

药物名称

奥美拉唑肠溶胶囊

药物类型

化药

规范名称

奥美拉唑肠溶胶囊

首次公示信息日的期

2019-07-04

临床申请受理号

靶点

适应症

适用于胃溃疡、十二指肠溃疡、应激性溃疡、反流性食管炎和卓-艾综合征（胃泌素瘤）

试验通俗题目

奥美拉唑肠溶胶囊生物等效性试验

试验专业题目

奥美拉唑肠溶胶囊在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、交叉设计空腹和餐后状态下生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

050035

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

以石药集团欧意药业有限公司生产的奥美拉唑肠溶胶囊为受试制剂，以AstraZeneca UK Ltd的奥美拉唑肠溶胶囊（商品名：Losec ®）为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较奥美拉唑肠溶胶囊在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。并评价中国健康受试者单次空腹/餐后口服奥美拉唑肠溶胶囊的安全性。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 82 ；

实际入组人数

国内: 42 ；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；2.年龄为18~65周岁的男性和女性受试者（包括18和65周岁），受试者应有适当的性别比例；3.男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值），BMI=体重（kg）/身高（m）2；4.受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道等系统慢性疾病史或严重疾病史；5.经生命体征、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血常规、粪便隐血试验）、12导联心电图及腹部B超检查，检查结果无异常或由研究者判断异常无临床意义者；6.受试者（包括男性受试者）在未来6个月内无妊娠计划，且在筛选前1个月内至试验结束后6个月内自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划者，其中试验期间应自愿采用非药物避孕措施；7.能够并愿意按照方案要求完成试验者；

排除标准

1.过敏体质或有食物、药物过敏史，包括已知对奥美拉唑或本类药物有过敏史者；2.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；3.在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；4.不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；5.筛选前6个月内有药物滥用史者；6.筛选前3个月内使用过毒品；7.筛选前3个月内服用过其他临床试验药物者或非本人来参加临床试验者；8.筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400 mL，女性正常生理期失血除外），接受输血或使用血制品者；9.受试者（女性）处在哺乳期；10.在服用研究药物前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、奥美拉唑）者；11.给药前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者；12.筛选前4周内接受过疫苗接种者；13.筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；14.筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；15.在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；16.在筛选前7天内过量食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者；17.对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；18.乙肝五项、丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺旋体特异性抗体检查有一项或一项以上有临床意义者；19.女性受试者在筛选期或试验过程中妊娠检查结果阳性者；20.酒精呼气试验结果大于0.0 mg/100mL者或药物滥用筛查阳性者（吗啡、冰毒、氯胺酮、摇头丸、大麻）；21.自筛选至-2天入院期间食用过巧克力、任何含咖啡因、含黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；22.在使用临床试验药物前发生急性疾病者；23.其它研究者判定不适宜参加的受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

上海市公共卫生临床中心

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

201540

联系人通讯地址

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