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【CTR20243144】布瑞哌唑片生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20243144

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

布瑞哌唑片

药物类型

化药

规范名称

布瑞哌唑片

首次公示信息日的期

2024-08-20

临床申请受理号

/

靶点
适应症

成人重度抑郁障碍（MDD）的辅助治疗；13岁及以上成人和青少年患者的精神分裂症治疗；阿尔茨海默病引起的痴呆症相关躁动的治疗。

试验通俗题目

布瑞哌唑片生物等效性试验

试验专业题目

布瑞哌唑片在健康受试者中随机、开放、单次给药、两制剂、两周期、两序列、交叉空腹/餐后状态下的生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

050035

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 评价中国健康受试者在空腹/餐后状态下，单次给予石药集团欧意药业有限公司生产的布瑞哌唑片（受试制剂）和Otsuka Pharmaceutical Co Ltd持证的布瑞哌唑片（商品名：Rexulti，参比制剂）的人体内的药代动力学，考察两制剂的人体生物等效性。 次要目的： 评估中国健康受试者在空腹/餐后状态下单次给予受试制剂布瑞哌唑片和参比制剂布瑞哌唑片（商品名：Rexulti）后的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书，并保证任何程序均将由本人参与研究；

排除标准

1.过敏体质，临床上有对两种或两种以上的药物、食物或花粉过敏者，或已知对布瑞哌唑过敏者；

2.筛选前3个月内接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术或者计划在研究期间进行手术者；

3.受试者有心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，且由研究者判定不适合入组者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

徐州医科大学附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

221700

联系人通讯地址
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