CTR20244621
已完成
富马酸伏诺拉生片
化药
富马酸伏诺拉生片
2024-12-11
/
反流性食管炎
富马酸伏诺拉生片生物等效性试验
富马酸伏诺拉生片在健康受试者中空腹和餐后状态下的单剂量、随机、开放、两周期、两序列、自身交叉设计的生物等效性试验
651701
主要研究目的 研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂富马酸伏诺拉生片（规格：20mg，昆明源瑞制药有限公司）与参比制剂富马酸伏诺拉生片（商品名：沃克®，规格：20mg，Takeda Pharmaceutical Company Limited）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价两制剂生物等效性。 次要研究目的 评价健康受试者空腹和餐后单次口服受试制剂（T）富马酸伏诺拉生片和参比制剂（R）富马酸伏诺拉生片（沃克®）后的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 80 ；
国内: 80 ；
2024-12-26
2025-02-20
是
1.对知情同意书的内容充分理解并自愿签署，自愿参加该试验；
登录查看1.筛选前6个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，且研究医生判断异常有临床意义者；
2.对富马酸伏诺拉生片类药物或其中某种活性成分或辅料有过敏史者；属于过敏体质者（曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏）；
3.筛选前3个月内献血（包括成分血）或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后一个月内献血者；
登录查看济宁市第一人民医院
272000
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