CTR20201299
已完成
奥美拉唑肠溶胶囊
化药
奥美拉唑肠溶胶囊
2020-06-28
/
本品适用于胃溃疡、十二指肠溃疡、应激性溃疡、反流性食管炎和卓-艾综合征 （胃泌素瘤）。
奥美拉唑肠溶胶囊生物等效性试验
奥美拉唑肠溶胶囊在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、交叉设计空腹和餐后状态下生物等效性试验
050035
以石药集团欧意药业有限公司生产的奥美拉唑肠溶胶囊为受试制剂，以AstraZeneca UK Ltd的奥美拉唑肠溶胶囊（商品名：Losec®）为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较奥美拉唑肠溶胶囊在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 评价健康受试者单次空腹/餐后口服奥美拉唑肠溶胶囊受试制剂和参比制剂后的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 80 ；
国内: 80 ；
2020-07-07
2020-11-01
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书，并保证任何程序均将由本人参与研究；
登录查看1.过敏体质或有食物、药物过敏史，包括已知对奥美拉唑或本类药物有过敏史者；
2.有吞咽困难或任何胃肠系统疾病（如习惯性腹泻或便秘，经常出现烧心、反酸或者上腹胀气，餐后恶心或嗳气等），并影响药物吸收者；
3.乳糖不耐受者，有半乳糖不耐症、Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良等罕见遗产疾病；
登录查看河北省中医院
050000
药品研发
全球上市
生产检验医药时间2024-11-21
新药创始人2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
药时空2024-11-21
肝脏时间2024-11-21
肝脏时间2024-11-21
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