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【CTR20233671】奥美拉唑肠溶胶囊空腹生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20233671

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

奥美拉唑肠溶胶囊

药物类型

化药

规范名称

奥美拉唑肠溶胶囊

首次公示信息日的期

2023-11-14

临床申请受理号

靶点

适应症

适用于胃溃疡、十二指肠溃疡、胃食管反流病和卓-艾氏综合征（胃泌素瘤）

试验通俗题目

奥美拉唑肠溶胶囊空腹生物等效性研究

试验专业题目

奥美拉唑肠溶胶囊在中国健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、空腹四周期两序列完全重复交叉生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

050092

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

以河北山姆士药业有限公司生产、河北三森药业有限公司提供的奥美拉唑肠溶胶囊为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，与Pharmaco（NZ）Ltd公司生产的奥美拉唑肠溶胶囊（商品名：Losec®，参比制剂）对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。次要目的：观察受试制剂奥美拉唑肠溶胶囊和参比制剂奥美拉唑肠溶胶囊（Losec ®）在健康受试者中的安全性

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 32 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；2.年龄为18~65岁（包括18岁和65岁）的男性和女性受试者，性别比例适当；3.男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；4.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者；

排除标准

1.生命体征检查，脉搏60~100次/分，体温）、体格检查结果显示异常且有临床意义者；2.临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、传染病四项、凝血功能、妊娠检查（女性）、尿液药物筛查及酒精呼气试验）、12导联心电图，结果显示异常且有临床意义者；3.有神经系统、精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统或其他任何可能影响研究结果的疾病或生理情况者；4.（问询）对奥美拉唑肠溶胶囊有过敏史者；或曾出现对两种或两种以上药物、食物或特异性变态反应性疾病史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）等过敏史者；5.（问询）有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；6.（问询）筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中药或保健品用于自身疾病治疗和/或预防的受试者；7.(问询)筛选前12个月内有药物滥用史；8.（问询）筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能放弃吸烟者；9.（问询）筛选前3个月内经常饮酒者或试验期间不能禁酒者；10.筛选前3个月内参加过其它临床试验的受试者；11.（问询）筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），或计划在试验期间直至研究结束后3个月内献血（包括成分血液）或接受血液制品者；12.（问询）研究给药前3个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行手术者，或既往接受过会影响药物分布、代谢、排泄的手术者；13.（问询）自筛选日前2周至研究药物最后一次给药后6个月内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施，或有捐精/卵计划；14.（问询）不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；15.（问询）对饮食有特殊要求者，不能遵守提供的饮食和相应的饮食规定；16.（问询）处于妊娠、哺乳期妇女或筛选前两周内发生非保护性性行为女性受试者；17.（问询）给药前48小时直至研究结束不能避免食用含黄嘌呤/咖啡因的饮料（咖啡、巧克力、茶、可乐等）或食物（动物肝脏），或食用葡萄柚、柚子、芒果可能影响代谢的水果或果汁者；18.在使用临床试验药物前发生急性疾病者；19.其它研究者判定不适宜参加的受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

郑州人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

450053

联系人通讯地址

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