CTR20202091
已完成
奥美拉唑肠溶胶囊
化药
奥美拉唑肠溶胶囊
2020-10-23
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适用于胃溃疡、十二指肠溃疡、应激性溃疡、反流性食管炎和卓-艾综合征（胃泌素瘤）。
预评估奥美拉唑肠溶胶囊在健康受试者中的生物等效性正式试验。
预评估受试制剂奥美拉唑肠溶胶囊（规格：20mg）与参比制剂奥美拉唑肠溶胶囊（Losec®）（规格：20mg）在健康成年受试者餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、三周期、三序列、部分重复交叉生物等效性研究。
528000
主要试验目的：研究餐后状态下单次口服受试制剂奥美拉唑肠溶胶囊（规格：20 mg，佛山手心制药有限公司生产）与参比制剂奥美拉唑肠溶胶囊（Losec®，规格：20 mg；AstraZeneca AB生产）在健康受试者体内的药代动力学特征，为正式人体生物等效性研究提供参考。 次要试验目的：研究受试制剂奥美拉唑肠溶胶囊（规格：20 mg）和参比制剂奥美拉唑肠溶胶囊（Losec®）（规格：20 mg）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 15 ；
国内: 16 ；
2020-11-20
2020-12-06
是
1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
登录查看1.筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者；
2.过敏体质，或对本药组分及其类似物过敏者；
3.酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）；
登录查看杭州康柏医院
310000
药品研发
全球上市
行业参考触界生物2024-10-24
磐霖资本2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
瑞博小核酸2024-10-24
君实医学2024-10-24
Insight数据库2024-10-24
Being科学2024-10-24
医药观澜2024-10-24
甘李药业2024-10-24
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