CTR20223019
已完成
氯沙坦钾氢氯噻嗪片
化药
氯沙坦钾氢氯噻嗪片
2022-11-21
/
本品用于治疗高血压，适用于联合用药治疗的患者。
氯沙坦钾氢氯噻嗪片生物等效性试验
氯沙坦钾氢氯噻嗪片在健康受试者中随机、开放、单次给药、两制剂、三周期、三序列交叉空腹和高脂餐后状态下生物等效性试验
253100
主要目的：以山东信谊制药有限公司研制的氯沙坦钾氢氯噻嗪片（每片含氯沙坦钾50mg和氢氯噻嗪12.5mg）为受试制剂，以Merck Sharp & Dohme Limited (U.K.)生产的氯沙坦钾氢氯噻嗪片（每片含氯沙坦钾50mg和氢氯噻嗪12.5mg，商品名：海捷亚）为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：评价中国健康受试者单次空腹/高脂餐后口服氯沙坦钾氢氯噻嗪片受试制剂和参比制剂后的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 72 ；
国内: 72 ；
2022-09-10
2022-12-07
是
1.充分理解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿加入本研究，并在筛选前签署知情同意书；
登录查看1.对本品制剂中任何成分或其它磺胺类药物有过敏史或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者）；
2.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
3.现有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；
登录查看上海市公共卫生临床中心
201500
药品研发
全球上市
市场信息
生产检验医药时间2024-11-21
新药创始人2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
药时空2024-11-21
肝脏时间2024-11-21
肝脏时间2024-11-21
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