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【ChiCTR2400085704】利奈唑胺葡萄糖注射液对比注射用青霉素G治疗神经梅毒的单中心、前瞻性临床疗效及安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400085704

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-06-17

临床申请受理号

靶点

适应症

神经梅毒

试验通俗题目

利奈唑胺葡萄糖注射液对比注射用青霉素G治疗神经梅毒的单中心、前瞻性临床疗效及安全性研究

试验专业题目

利奈唑胺葡萄糖注射液对比注射用青霉素G治疗神经梅毒的单中心、前瞻性临床疗效及安全性研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

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临床试验信息

试验目的

本研究拟初步评估对比注射用青霉素钠治疗，连续给予利奈唑胺葡萄糖注射液在神经梅毒成年患者中的早期临床应答率及外周血、脑脊液实验室指标变化、临床疗效和安全性。为神经梅毒诊疗指南的完善提供依据；并分析可能影响治疗效果的因素，为临床治疗措施的完善提供依据。 1. 主要目的： ① 评估对比注射用青霉素钠治疗，连续给予利奈唑胺葡萄糖注射液在神经梅毒成年患者外周血、脑脊液中的实验室指标变化、临床疗效； ② 初步评估对比注射用青霉素钠治疗，连续给予利奈唑胺葡萄糖注射液在神经梅毒成年患者中的安全性； 2. 次要目的：观察试验干预后对受试者以下方面的影响： ① 初步评估对比注射用青霉素钠治疗，连续给予利奈唑胺葡萄糖注射液在神经梅毒成年患者中的早期临床应答率； ② 治疗前后，中枢神经影像学变化；

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由第三方独立研究人员使用SPSS V27.0（Windows）将50个入组号随机分组到对照组和试验组中。并根据随机结果制作50个不透光随机信封，严格封闭给到非盲研究者，每入组一例患者受试者，根据入组号拆封随机信封获得分组信息，并需由拆封人签字确认。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

上海市加强公共卫生体系建设三年行动计划（2023-2025年）重点学科建设项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-06-30

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 随机纳入确诊的神经梅毒患者（外院转诊的未治疗患者也可纳入）。符合《梅毒、淋病和生殖道沙眼衣原体感染诊疗指南（2020）》中神经梅毒的诊断标准； 2. 男女不限，年龄≥ 18周岁，＜75周岁； 3.近6个月没有接受针对神经梅毒的抗菌剂治疗（水剂注射用青霉素钠、、头孢曲松钠等）； 4. 近5日内没有接受利奈唑胺片或利奈唑胺葡萄糖注射液治疗； 5. 肝功能（海氏法则）：血清ALT（或AST）升高＜3×ULN，TBil升高＜2×ULN；肾功能：eGFR≥30ml/min；；

排除标准

1. 对利奈唑胺或本品含有的其他成分过敏者； 2. 有潜在的骨髓抑制性病变，如造血系统疾病、肿瘤化疗后，或明显的白细胞和血小板减少，或中重度贫血； 3. 正在使用任何能抑制单胺氧化酶A或B的药物（如苯乙肼、异卡波肼）的患者，或2周内曾经使用过这类药物的患者； 4. 高血压未控制的患者、嗜铬细胞瘤、甲状腺机能亢进的患者； 5. 计划妊娠、妊娠期和哺乳期梅毒患者； 6. 患者患有其他中枢神经系统疾病，或可能导致脑脊液指标异常的疾病； 7. 严重器官功能衰竭； 8. 近 5 年患有恶性肿瘤，无论是否接受治疗和是否有局部复发或转移证据； 9. 患者在受试前接受利奈唑胺片或利奈唑胺葡萄糖注射液治疗超过5日以上； 10. 近6个月内接受针对神经梅毒的抗菌剂治疗（水剂注射用青霉素钠、、头孢曲松钠等）； 11. 研究者认为不宜参加试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

上海市公共卫生临床中心

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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