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【ChiCTR2400081625】COVID-19鼻腔局部黏膜免疫治疗和预后评价

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基本信息
登记号

ChiCTR2400081625

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-03-06

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

新型冠状病毒肺炎

试验通俗题目

COVID-19鼻腔局部黏膜免疫治疗和预后评价

试验专业题目

COVID-19鼻腔局部黏膜免疫治疗和预后评价

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

探索KFD1+3R-NC鼻喷剂在无症状感染者、轻型、中型COVID-19患者的免疫应答调节作用及临床治疗有效性。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

对符合研究条件并同意参与研究的对象，采取随机数列软件分别在相应分组中产生16、45、60、60个随机数字，前一半数字所对应的病人为干预组，后一般数字所对应的病人为对照组。

盲法

对受试者、评估者、统计分析人员设盲

试验项目经费来源

上海市科学技术委员会

试验范围

/

目标入组人数

30;8;15

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-12-23

试验终止时间

2025-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

A、年龄： 18-70 周岁（可适当放宽至 80 周岁），性别不限； B、接种过 2-3 剂新冠灭活疫苗，且与既往最后一剂疫苗接种超过 6 个月； C、满足以下条件之一： 1）未感染过新冠病毒； 2）6 个月内感染过一次新冠病毒（抗原检测或核酸检测阳性），且已康复； 3）新冠病毒感染确诊轻型或中型病例。根据第十版新型冠状病毒肺炎诊断标准， 轻型：以上呼吸道感染为主要表现，如咽干、咽痛、咳嗽、发热等。 中型：持续高热＞3 天或（和）咳嗽、气促等，但呼吸频率＜30 次/分、静息状态下吸空气时指氧饱和度＞93%。影像学可见特征性新冠病毒感染肺炎表现。 D、了解同意书并愿意接受上述治疗；；

排除标准

A、鼻腔畸形、外伤等原因导致无法使用鼻喷剂 B、处于孕期和哺乳期 C、对严重过敏史如支气管哮喘、曲霉菌感染等 D、使用过吸入性疫苗 E、严重基础疾病如肿瘤、器官移植等 F、长期使用免疫制剂、激素等药物 G、不配合治疗；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市公共卫生临床中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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