ChiCTR2400088245
正在进行
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2024-08-14
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HER-2阴性乳腺癌
米托蒽醌脂质体联合卡培他滨治疗HER-2阴性晚期乳腺癌的I期临床研究
米托蒽醌脂质体联合卡培他滨治疗HER-2阴性晚期乳腺癌的I期临床研究
评价盐酸米托蒽醌脂质体联合卡培他滨对至少接受过一线治疗的HER-2阴性晚期乳腺癌患者的剂量限制性毒性，探讨盐酸米托蒽醌脂质体的最大耐受剂量(MTD)，确定推荐的II期剂量(RP2D)。
单臂
Ⅰ期
无
无
石药集团欧意药业有限公司
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48
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2023-04-01
2025-09-01
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1.患者充分了解本研究，自愿参加并签署知情同意书（ICF）； 2.年龄≥18周岁，且≤70周岁，女性； 3.经组织病理学确诊的HER-2阴性乳腺癌（IHC0/1+，或IHC2+且ISH阴性）； 4.激素受体（HR）阴性或HR阳性但不适合内分泌治疗，或HR阳性但内分泌治疗耐药的乳腺癌； 5.既往至少经过一线化疗或ADC治疗失败的复发或转移性乳腺癌，既往内分泌治疗不算线数； 6.既往至少接受过一种蒽环类和一种紫杉类药物的治疗； 7.若辅助化疗方案中含有蒽环类药物，则复发距该化疗方案末次用药时间不少于12个月； 8.基线至少存在一个符合RECIST 1.1定义的可测量病灶； 9.东部肿瘤学协作组（ECOG）体力状况评分：0-1分； 10.左心室射血分数（LVEF）≥50%； 11.骨髓功能良好（首次应用试验药物前2周内没有接受过输血或生长因子支持治疗）：白细胞数（WBC） ≥3.0×10^9/L， 中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×10^9 / L ，血小板计数（PLT） ≥ 75×10^9 / L ， 血红蛋白（Hb） ≥90g/L； 12.妊娠检查结果为阴性，育龄期受试者承诺从研究开始到研究末次用药后6个月内采取有效的避孕措施或禁欲； 13.预期生存时间大于3个月； 14.有良好的依从性并愿意配合随访；；
登录查看1.受试者此前的抗肿瘤治疗史符合下列条件之一： a)既往接受过米托蒽醌或米托蒽醌脂质体者； b)既往接受过多柔比星或表柔比星治疗，多柔比星总累积剂量＞ 350 mg/m^2，表柔比星总累积剂量＞ 700 mg/m^2）； 首次使用本研究药物前4周内，接受过抗肿瘤治疗（包括化疗、靶向治疗、激素疗法、服用抗肿瘤活性的中药等）或参加其他临床试验且接受临床试验用药； 2.心脏功能和疾病符合下述情况之一： a)长QTc综合征或QTc间期>480 ms； b)完全性左束支传导阻滞，II度或III度房室传导阻滞； c)需要药物治疗的严重、未控制的心律失常； d)美国纽约心脏病学会分级≥ II级； 在入组前6个月内出现心肌梗死、不稳定心绞痛、严重不稳定室性心律失常病史或其他任何需要治疗的心律失常、临床严重的心包疾病病史，或有急性缺血性或活动性传导系异常的12 导联心电图证据。 3.既往或现在同时患有其它恶性肿瘤； 4.患有任何严重的和/或不可控制的疾病，经研究者判定，可能影响患者参加本研究的其他疾病（包括但不限于，进展期感染、未得到有效控制的糖尿病或高血压、需要透析的肾脏疾病、严重的肝脏疾病、危及生命的自身免疫系统疾病和出血性疾病、药物滥用、神经系统疾病等）； 5.患有未经控制的脑转移； 6.慢性乙型肝炎（HBsAg 或 HBcAb 阳性且 HBV DNA≥1000 IU/mL）、慢性丙型肝炎（HCV 抗体阳性且 HCV RNA 高于研究中心检测值下限）、HIV 抗体阳性的患者； 7.对试验药物的同类药物和辅料成分有已知的即时或者延迟超敏反应史； 8.孕妇、哺乳期女性患者； 9.伴有严重的神经或精神病史； 10.研究者判断，不适宜参加本研究的患者；；
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