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【CTR20233336】奥美拉唑肠溶胶囊餐后人体生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20233336

试验状态

进行中(尚未招募)

药物名称

奥美拉唑肠溶胶囊

药物类型

化药

规范名称

奥美拉唑肠溶胶囊

首次公示信息日的期

2023-10-27

临床申请受理号

/

靶点
适应症

适用于胃溃殇、 十二指肠溃窃、 应激性溃殇、 反流性食管炎和卓一艾综合征(胃泌素瘤)

试验通俗题目

奥美拉唑肠溶胶囊餐后人体生物等效性研究

试验专业题目

奥美拉唑肠溶胶囊餐后人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

527200

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以一力制药(罗定)有限公司提供的奥美拉唑肠溶胶囊为受试制剂,按生物等效性研究的有关规定,与AstraZeneca AB公司生产的奥美拉唑肠溶胶囊(商品名:Losec ®,参比制剂)对比在健康餐后人体内的吸收速度及吸收程度,考察两制剂的人体生物等效性。 次要目的:观察受试制剂奥美拉唑肠溶胶囊和参比制剂奥美拉唑肠溶胶囊(Losec ®)在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ;

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息;

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应,自愿作为受试者,并在任何研究程序开始前签署知情同意书;

排除标准

1.(问询)对奥美拉唑有过敏史者;曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者;

2.(问询)有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史,特别是胃炎、胃十二指肠溃疡等相关疾病;

3.(问询) 任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者,或者计划在研究期间进行手术者;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

淄博岜山万杰医院(淄博万杰肿瘤医院)

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

255213

联系人通讯地址
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