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【CTR20240633】奥美拉唑肠溶胶囊空腹生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20240633

试验状态

已完成

药物名称

奥美拉唑肠溶胶囊

药物类型

化药

规范名称

奥美拉唑肠溶胶囊

首次公示信息日的期

2024-02-26

临床申请受理号

/

靶点
适应症

适用于胃溃疡、十二指肠溃疡、胃食管反流病和卓-艾氏综合征（胃泌素瘤）。

试验通俗题目

奥美拉唑肠溶胶囊空腹生物等效性试验

试验专业题目

奥美拉唑肠溶胶囊在中国健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、空腹两周期两序列交叉生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200240

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：以江苏长江药业有限公司生产、上海延安药业有限公司提供的奥美拉唑肠溶胶囊为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，与AstraZeneca AB公司生产的奥美拉唑肠溶胶囊(商品名：Losec,参比制剂)对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两 制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察受试制剂奥美拉唑肠溶胶囊和参比制剂奥美拉唑肠溶胶囊 (Losec) 在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 28 ；

实际入组人数

国内: 28  ；

第一例入组时间

2024-04-22

试验终止时间

2024-04-30

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.生命体征检查(生命体征参考值范围：收缩压90~140mmHg (包括边界值),舒张压60~90mmHg (包括边界值),脉搏50~100次/分(包括边界值),体温(耳温)35.0~37.3℃(包括边界值，门诊筛选当日)、体格检查结果显示异常且有临床意义者；

2.临床实验室检查(血常规、尿常规、血生化、输血八项、凝血功能、妊娠检查(女性))、12导联心电图，结果显示异常且有临床意义者；

3.有神经系统、精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统或其他任何可能影响研究结果的疾病或生理情况者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

淄博万杰肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

255200

联系人通讯地址
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