CTR20244679
进行中（尚未招募）
奥美拉唑肠溶胶囊
化药
奥美拉唑肠溶胶囊
2024-12-12
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适用于胃溃疡、十二指肠溃疡、胃食管反流病和卓-艾氏综合征（胃泌素瘤）。
奥美拉唑肠溶胶囊空腹生物等效性试验
奥美拉唑肠溶胶囊在中国健康受试者中随机、开放、两制 剂、单次给药、空腹两周期两序列交叉生物等效性研究
211100
主要目的：以江苏长江药业有限公司生产、南京润瞳畅达医药科技有限公司提供的奥美拉唑肠溶胶囊为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，与Pharmaco（NZ）Ltd公司生产的奥美拉唑肠溶胶囊（商品名：Losec®，参比制剂）对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察受试制剂奥美拉唑肠溶胶囊和参比制剂奥美拉唑肠溶胶囊（Losec®）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 登记人暂未填写该信息；
国内: 登记人暂未填写该信息；
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是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受 试者，并在研究程序开始前签署知情同意书；
登录查看1.生命体征检查（生命体征参考值范围：收缩压90~140mmHg（包括边界值），舒张压60~90mmHg（包括边界值），脉搏50～100次/分（包括边界值），体温（耳温）35.0~37.3℃（包括边界值，门诊筛选当日）、体格检查结果显示异常且有临床意义者；
2.临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、传染病筛查、凝血功能、妊娠检查（女性））、12导联心电图，结果显示异常且有临床意义者；
3.有神经系统、精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统或其他任何可能影响研究结果的疾病或生理情况者；
登录查看淄博万杰肿瘤医院
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药品研发
全球上市
生产检验药明康德2024-12-18
药明康德2024-12-18
药明康德2024-12-18
药明康德2024-12-18
浦东发布2024-12-17
BioArtMED2024-12-17
凯莱英药闻2024-12-17
药时空2024-12-17
求实药社2024-12-17
Being科学2024-12-17
浙公网安备33011002015279
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