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首页 临床进展 多索茶碱片在健康受试者中餐后状态下的单剂量、随机、开放、四周期、完全重复交叉设计的生物等效性试验

【CTR20243180】多索茶碱片在健康受试者中餐后状态下的单剂量、随机、开放、四周期、完全重复交叉设计的生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20243180

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

多索茶碱片

药物类型

化药

规范名称

多索茶碱片

首次公示信息日的期

2024-09-09

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品适用于治疗支气管哮喘、支气管痉挛型肺病和慢性阻塞性肺病

试验通俗题目

多索茶碱片在健康受试者中餐后状态下的单剂量、随机、开放、四周期、完全重复交叉设计的生物等效性试验

试验专业题目

多索茶碱片在健康受试者中餐后状态下的单剂量、随机、开放、四周期、完全重复交叉设计的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

151100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的： 研究餐后状态下单次口服受试制剂多索茶碱片（规格：400mg，黑龙江福和制药集团股份有限公司黑龙江福和制药集团股份有限公司）与参比制剂多索茶碱片（商品名：ANSIMAR®，规格：400mg，ABC FARMACEUTICI S.P.A.）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的: 评价健康受试者餐后单次口服受试制剂（T）多索茶碱片和参比制剂（R）多索茶碱片（商品名：ANSIMAR®）后的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-10-30

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄18周岁及以上的健康男性和未怀孕非哺乳期的健康女性受试者（包括临界值）；

排除标准

1.过敏体质者（两种或两种以上药物或食物过敏），或有药物过敏史或特定过敏史，或对多索茶碱或其辅料过敏者，或有黄嘌呤类药物过敏史者；

2.筛选前30天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、维生素补充剂或中草药）、保健品者，特别是麻黄碱等拟交感神经药物；

3.在服用研究药物前1个月内服用与多索茶碱片有药物相互作用的药品，如红霉素、林可霉素、克林霉素等；别嘌醇、西咪替丁、流感疫苗和普萘洛尔；苯妥英钠等抗惊厥药；依诺沙星、环丙沙星等喹诺酮类药者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

淄博万杰肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

255200

联系人通讯地址
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