CTR20221531
已完成
奥美拉唑肠溶胶囊
化药
奥美拉唑肠溶胶囊
2022-06-20
/
适用于胃溃疡、十二指肠溃疡、胃食管反流病和卓-艾氏综合征（胃泌素瘤）。
奥美拉唑肠溶胶囊在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、空腹/餐后生物等效性试验
奥美拉唑肠溶胶囊在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、空腹/餐后生物等效性试验
100176
主要目的：以药代动力学参数作为主要终点评价指标，分别比较在空腹/餐后状态下口服受试制剂奥美拉唑肠溶胶囊（生产厂家：悦康药业集团股份有限公司）与参比制剂奥美拉唑肠溶胶囊（持证商：AstraZeneca UK Ltd.，商品名：LOSEC®）后在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂奥美拉唑肠溶胶囊和参比制剂奥美拉唑肠溶胶囊在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 84 ；
国内: 84 ；
2022-07-12
2022-10-08
是
1.年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的男性和女性受试者，性别比例适当；2.体重：男性不低于50kg，女性不低于45kg，体重指数（BMI）[=体重（kg）/身高2（m2）]在19～27kg/m2之间（包括边界值）；
登录查看1.3个月内参加过其他药物临床试验者；
2.（问询）有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病；
3.（问询）试验前7天内有呕吐、腹泻病史或能干扰试验结果的任何生理状况者；
登录查看武汉市精神卫生中心
430014
药品研发
全球上市
行业参考触界生物2024-10-24
磐霖资本2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
瑞博小核酸2024-10-24
君实医学2024-10-24
Insight数据库2024-10-24
Being科学2024-10-24
医药观澜2024-10-24
甘李药业2024-10-24
浙公网安备33011002015279
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