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【CTR20222839】奥美拉唑肠溶胶囊餐后生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20222839

试验状态

已完成

药物名称

奥美拉唑肠溶胶囊

药物类型

化药

规范名称

奥美拉唑肠溶胶囊

首次公示信息日的期

2022-11-10

临床申请受理号

靶点

适应症

适用于胃溃疡、十二指肠溃疡、胃食管反流病和卓-艾氏综合征（胃泌素瘤）。

试验通俗题目

奥美拉唑肠溶胶囊餐后生物等效性研究

试验专业题目

奥美拉唑肠溶胶囊在中国健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、餐后四周期两序列完全重复交叉生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

050000

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：以河北山姆士药业有限公司生产、河北三森药业有限公司提供的奥美拉唑肠溶胶囊为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，与AstraZeneca AB公司生产的奥美拉唑肠溶胶囊（商品名：Losec®，参比制剂）对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。次要目的：观察受试制剂奥美拉唑肠溶胶囊和参比制剂奥美拉唑肠溶胶囊（Losec®）在健康受试者中的安全性。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 32 ；

实际入组人数

国内: 32 ；

第一例入组时间

2023-02-09

试验终止时间

2023-03-08

是否属于一致性

是

入选标准

1.1. 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.1)生命体征检查、体格检查结果显示异常且有临床意义者；

2.2)临床实验室检查、12导联心电图，结果显示异常且有临床意义者；3.3)有神经系统、精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统或其他任何可能影响研究结果的疾病或生理情况者；4.4)(问询)对奥美拉唑肠溶胶囊有过敏史者；5.5)(问询)有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；6.6)(问询) 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中药或保健品用于自身疾病治疗和/或预防的受试者；7.7)(问询)筛选前12个月内有药物滥用史；8.8)(问询)筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能放弃吸烟者；9.9)(问询) )筛选前3个月内经常饮酒者，或试验期间不能禁酒者者；10.10)筛选前3个月内参加过其它临床试验的受试者；11.11)(问询)筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），或计划在试验期间直至研究结束后3个月内献血（包括成分血液）或接受血液制品者；12.12)(问询)研究给药前3个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行手术者，或既往接受过会影响药物分布、代谢、排泄的手术者；13.13)(问询)自筛选日前2周至研究药物最后一次给药后6个月内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施，或有捐精/卵计划；14.14)(问询)乳糖不耐受者；（适用于餐后试验）；15.15)(问询)不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；16.16)(问询) 对饮食有特殊要求者，不能遵守提供的饮食和相应的饮食规定；17.17)(问询)处于妊娠、哺乳期妇女或筛选前两周内发生非保护性性行为女性受试者；18.18)(问询)给药前48小时直至研究结束不能避免食用含黄嘌呤/咖啡因的饮料或食物，或食用葡萄柚、柚子、芒果可能影响代谢的水果或果汁者；19.19)在使用临床试验药物前发生急性疾病者；20.20)其它研究者判定不适宜参加的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

郑州人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

450053

联系人通讯地址

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