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【ChiCTR2200062797】一项在SARS-CoV-2感染患者中评价雾化吸入重组人干扰素α2b(假单胞菌)治疗有效性及安全性的单中心、随机、单盲临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200062797

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-08-19

临床申请受理号

靶点

适应症

COVID-19

试验通俗题目

一项在SARS-CoV-2感染患者中评价雾化吸入重组人干扰素α2b(假单胞菌)治疗有效性及安全性的单中心、随机、单盲临床研究

试验专业题目

一项在SARS-CoV-2感染患者中评价雾化吸入重组人干扰素α2b(假单胞菌)治疗有效性及安全性的单中心、随机、单盲临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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临床试验信息

试验目的

主要目的:观察截至第21天SARS-CoV-2转阴的时间次要目的:1. 安全性 2. SARS-CoV-2转阴的受试者百分比

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

由采购自第三方的随机性系统提供方根据方案要求编制随机计划，由研究医生使用随机系统进行随机。

盲法

试验项目经费来源

自有资金

试验范围

目标入组人数

500

实际入组人数

第一例入组时间

2022-10-01

试验终止时间

2023-05-24

是否属于一致性

入选标准

1. 受试者在签署知情同意书时年龄必须在18岁及以上； 2. 受试者具有阳性SARS-CoV-2检测结果，诊断分级属于《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》（第九版）中规定的轻型、普通型或无症状感染者； 3. 受试者必须同意遵守避孕规定（男性和女性使用避孕药应符合当地有关临床研究参与者使用避孕方法的规定。生殖和避孕要求见附录4第10.4节。）； 4. 受试者了解并同意遵守计划的研究程序； 5. 受试者或合法授权代表可以提供由管理该研究中心的伦理审查委员会批准的书面知情同意书（ICF）； 6. 能够签署知情同意书，包括遵守ICF和本方案中列出的要求和规定。；

排除标准

1. 经研究者判断在给予研究干预前受试者可能进展为重症/危重症COVID-19； 2. 需要机械通气或预计迫切需要机械通气； 3. 疑似或已证实的严重、活动性细菌、真菌、病毒或其他感染（COVID-19除外），研究者认为在进行干预时可能造成风险； 4. 有人免疫缺陷病毒（HIV）感染病史者； 5. 在筛选期ALT或AST＞1.5 ULN； 6. 已知对干预治疗药物剂型中所用的任何成分过敏； 7. 研究者认为会损害受试者安全的任何医疗状况； 8. 受试者已接受SARS-CoV-2单克隆抗体治疗或抗病毒治疗（包括研究治疗），如静注COVID-19 人免疫球蛋白、瑞德西韦、托珠单抗、利巴韦林、阿比多尔、洛匹那韦、利托那韦、Paxlovid、安巴韦单抗/罗米司韦、莫努匹韦等，以及其他给药途径给予干扰素治疗者；新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）规定的其他治疗不受限制；非直接抗病毒药物不受限制； 9. 受试者已接受恢复期COVID-19血浆治疗； 10. 受试者在过去30天内参加过涉及研究药物干预的临床研究，如果既往研究药物干预的半衰期较长，则应经过5个半衰期或30天（以较长者为准）； 11. 受试者同时入组认为与该研究在科学或医学上不兼容的任何其他类型的医学研究； 12. 女性受试者在此研究期内怀孕或哺乳或计划怀孕； 13. 男性受试者的妻子或伴侣计划在此研究期内怀孕。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

上海市公共卫生临床中心

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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