CTR20220627
已完成
奥美拉唑肠溶胶囊
化药
奥美拉唑肠溶胶囊
2022-03-17
/
适用于胃溃疡、十二指肠溃疡、应激性溃疡、反流性食管炎和卓-艾综合征（胃泌素瘤）。
奥美拉唑肠溶胶囊在健康成年受试者中餐后状态下的人体生物等效性试验
奥美拉唑肠溶胶囊在健康成年受试者中餐后状态下单中心、随机、开放、两制剂、四周期、两序列、完全重复交叉的生物等效性试验
526238
主要目的： 研究餐后状态下单次口服受试制剂奥美拉唑肠溶胶囊（规格：20mg，广东逸舒制药股份有限公司生产）与参比制剂奥美拉唑肠溶胶囊（商品名：Losec，规格：20mg，Astrazeneca Limited持证）在健康受试者体内的药代动力学特征，并评价餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要目的： 研究受试制剂奥美拉唑肠溶胶囊（规格：20mg）和参比制剂奥美拉唑肠溶胶囊（商品名：Losec，规格：20mg ）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 40 ；
国内: 40 ；
2022-03-23
2022-07-13
是
1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
登录查看1.经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或实验室检查；
2.患有吞咽困难或有能够影响药物药动学行为的胃肠道及肝、肾疾病（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等），或有心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者；
3.筛选前14天内，有腹泻或便秘者；
登录查看广州市番禺区中心医院
511400
药品研发
全球上市
行业参考触界生物2024-10-24
磐霖资本2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
瑞博小核酸2024-10-24
君实医学2024-10-24
Insight数据库2024-10-24
Being科学2024-10-24
医药观澜2024-10-24
甘李药业2024-10-24
浙公网安备33011002015279
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