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【CTR20200009】用于治疗慢性乙型肝炎药物的人体生物等效性预试验

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基本信息

登记号

CTR20200009

试验状态

主动暂停（对平台公示信息的汇总分析发现本品可能存在高变异，因此考虑重新进行方案设计，评估参比制剂是否符合高变异特征。）

药物名称

酒石酸丙酚替诺福韦片

药物类型

化药

规范名称

酒石酸丙酚替诺福韦片

首次公示信息日的期

2020-01-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

用于治疗成人和青少年（12岁以上，体重超过35kg）慢性乙型肝炎

试验通俗题目

用于治疗慢性乙型肝炎药物的人体生物等效性预试验

试验专业题目

健康受试者空腹口服丙酚替诺福韦片随机、开放、单剂量、两周期、自身对照交叉人体生物等效性预试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

611130

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：健康成年受试者空腹状态下交叉口服受试制剂（HEISCO-149片，海思科医药集团股份有限公司）和参比制剂（丙酚替诺福韦片，商品名：Vemlidy®/韦立得®，Gilead Sciences International Ltd），初步评价两种制剂在空腹状态下的生物等效性，为正式试验提供参考。次要目的：评价丙酚替诺福韦片在健康成年受试人群中的安全性。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 12 ；

实际入组人数

国内: 0 ；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.18周岁以上（含界值）的健康男性和女性；2.男性体重≥ 50 kg，女性体重≥ 45 kg，体重指数（BMI）在19~26 kg/m2之间（含界值）；3.健康状况良好，体格检查、生命体征和实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、心电图）等正常或异常无临床意义；4.受试者同意在筛选前2周、服用试验药物期间至停药后6个月内愿意采取有效的避孕措施；5.受试者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署ICF；

排除标准

1.有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、呼吸系统、血液系统、代谢及骨骼肌肉系统的明确病史，或者有能够干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况；2.酒精检测及尿药物滥用筛查阳性者或经常使用镇静、安眠药或其他成瘾性药物者；3.对研究药物或对该药中任何辅料（如：乳糖）有过敏史者；4.有任何可能增加出血风险的病史，包括但不限于：炎症性肠病、消化道溃疡、消化道出血、胃切除术、胃肠吻合术等；5.筛选前12个月内有药物滥用史或酗酒史（每天饮酒超过2个单位或每周饮酒超过14个单位的酒精：1单位=360 mL啤酒或45 mL白酒或150 mL葡萄酒）；6.筛选前3个月平均每日吸烟超过5支（筛选时以问诊方式进行）或者在整个研究期间不能放弃吸烟者；7.筛选前3个月内献血或失血≥ 400 mL者；8.筛选前3个月内参加过其它临床试验的受试者；9.在服用研究药物前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品、保健品或中草药等；10.在服用研究药物前7天内吃过葡萄、柚子、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品；11.在服用研究药物前48小时内摄取了任何含咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料，如咖啡、浓茶、巧克力、可乐等；12.在服用研究药物前48小时内服用过任何含酒精的制品；13.有晕针史或不能耐受静脉穿刺采血者；14.妊娠试验阳性或哺乳期妇女；15.研究者认为不适合参加该研究的受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

辽宁中医药大学附属医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

110032

联系人通讯地址

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