CTR20222980
已完成
HSK-16149胶囊
化药
苯磺酸克利加巴林胶囊
2022-11-14
企业选择不公示
糖尿病周围神经痛、带状疱疹后神经痛
口服HSK16149胶囊在不同程度肾功能不全受试者中药代动力学特征
一项评估单次口服HSK16149胶囊在不同程度肾功能不全受试者中药代动力学特征的开放性临床I期试验
611130
主要目的： 比较HSK16149胶囊在不同程度肾功能不全受试者和肾功能正常受试者中的药代动力学特征。 次要目的： 评价HSK16149胶囊在不同程度肾功能不全受试者和肾功能正常受试者中的安全性。
平行分组
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 32 ；
2022-12-15
2023-02-27
否
1.肾功能不全组： 1）理解研究程序和方法，自愿参加本试验，并书面签署知情同意书者； 2）年龄在18~75岁（包括边界值）的成年受试者，男女均可； 3）体重：男性受试者≥50 kg，女性受试者≥45 kg。体重指数（BMI）：18-30 kg/m2（包括边界值）； 4）受试者肾小球滤过率满足相应组别肾功能分级标准，即轻度肾功能不全：60≤GFR<90 mL/min；中度肾功能不全：30≤GFR<60 mL/min；重度肾功能不全：15≤GFR<30 mL/min。同时经研究者判断至研究结束受试者GFR不会出现显著改变； 5）体格检查、生命体征检查、12-导联心电图检查、实验室检查指标经研究者判定适合参加本研究； 6）筛选前2周内无新增合并用药，筛选前4周内治疗基础疾病的药物未调整治疗方案（按需临时应用的药物除外），并在研究期间不改变治疗方案（除方案规定外）； 7）受试者（包括伴侣）愿意自筛选至研究药物给药后6个月内采取有效避孕措施；
登录查看1.对HSK16149胶囊中的任何成分过敏者；
2.未控制或不稳定的心血管、呼吸、肝脏、胃肠道、内分泌、血液、精神/神经等系统疾病者；
3.既往有自杀行为或自杀倾向者，或者存在反复发作的头晕、头痛、记忆及认知障碍者；
登录查看四川大学华西医院;四川大学华西医院
610041;610041
医药时间2024-11-21
新药创始人2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
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