CTR20181846
进行中（招募完成）
恩替卡韦片
化药
恩替卡韦片
2018-10-15
CYHS1100624
本品适用于病毒复制活跃，血清转氨酶ALT持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。
恩替卡韦片在健康人体空腹状态下的生物等效性试验
恩替卡韦片随机、开放、两周期、单剂量、交叉健康人体空腹状态下生物等效性试验
361001
本研究以厦门德乐勤生物技术有限公司委托生产的恩替卡韦片（规格：以恩替卡韦计1 mg）为受试制剂，原研厂家中美上海施贵宝制药有限公司生产的恩替卡韦片（规格：以恩替卡韦计1 mg，商品名博路定）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹条件下给药的生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 32 ；
国内: 32 ；
/
/
是
1.性别：男女均可；
登录查看1.体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、尿常规、12导联心电图、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒筛查、凝血功能、女性血妊娠试验、药物滥用筛查、酒精呼气等检查异常且具有临床意义者（以临床医师判断为准）；
2.有心血管系统、肝、肾、内分泌、消化系统、免疫系统、呼吸系统、神经系统等严重疾病史，且研究医生认为不适合参加临床试验者；
3.对两种或以上药物、食物过敏者；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等者；或已知对恩替卡韦及其衍生物或其辅料有过敏史者；
登录查看厦门大学附属第一医院
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