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【CTR20191549】HSK7653片与盐酸二甲双胍片的药物-药物相互作用研究

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基本信息
登记号

CTR20191549

试验状态

已完成

药物名称

HSK-7653片

药物类型

化药

规范名称

考格列汀片

首次公示信息日的期

2019-09-17

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

HSK7653片与盐酸二甲双胍片的药物-药物相互作用研究

试验专业题目

评价HSK7653片与盐酸二甲双胍片在健康受试者中药物-药物相互作用的I期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

611130

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评价HSK7653片与盐酸二甲双胍片合用在健康受试者中的药代动力学（PK）相互作用。 次要目的：评价HSK7653片25mg多次口服在健康受试者中的安全性和耐受性；评价HSK7653片与盐酸二甲双胍片合用在健康受试者中的安全性和耐受性，以及药效动力学（PD）相互作用。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 22 ；

实际入组人数

国内: 22  ；

第一例入组时间

2019-08-28

试验终止时间

2019-12-09

是否属于一致性

否

入选标准

1.具有完全民事行为能力的健康人且年龄≥18周岁且≤60周岁（任一性别比例不低于1/3）；

排除标准

1.筛选时的体格检查、生命体征（包括收缩压和舒张压）、实验室检查或12-ECG、腹部B超等结果异常且经研究者判定有临床意义者；

2.具有低血糖发作史或有严重的无意识低血糖病史者或有糖代谢障碍者；

3.筛选时或基线时空腹血清葡萄糖≥6.1 mmol/L或<3.9 mmol/L）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学第三医院;北京大学第三医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100191;100191

联系人通讯地址
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