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【CTR20221952】HSK7653片肾功能不全PK研究

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基本信息

登记号

CTR20221952

试验状态

已完成

药物名称

HSK-7653片

药物类型

化药

规范名称

考格列汀片

首次公示信息日的期

2022-08-02

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

HSK7653片肾功能不全PK研究

试验专业题目

一项评估单次口服HSK7653片在不同程度肾功能不全受试者中药代动力学特征的开放性临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

611130

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：比较HSK7653片在肾功能正常受试者和不同程度肾功能不全受试者中的药代动力学特征。次要目的：评价HSK7653片在肾功能正常受试者和不同程度肾功能不全受试者中的安全性。比较HSK7653片在肾功能正常受试者和不同程度肾功能不全受试者中的药效动力学特征。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 42 ；

第一例入组时间

2022-08-04

试验终止时间

2022-10-28

是否属于一致性

否

入选标准

1.肾功能不全组： 1）理解研究程序和方法，自愿参加本试验，并书面签署知情同意书者； 2）年龄在18~79岁（包括两端值）的成年受试者，男女均可 3）体重：男性受试者≥50 kg，女性受试者≥45 kg。体重指数（BMI）： 18-30 kg/m2（包括两端值） 4）受试者肾小球滤过率满足相应组别肾功能分级标准，即轻度肾功能不全：60≤GFR<90 mL/min；中度肾功能不全：30≤GFR<60 mL/min；重度肾功能不全：15≤GFR<30 mL/min；终末期肾功能衰竭（未透析）： GFR<15 mL/min。同时经研究者判断至研究结束受试者GFR不会出现显著改变； 5）体格检查、生命体征检查、12-导联心电图检查、实验室检查指标经研究者判定适合参加本研究； 6）筛选前2周内未使用过任何药物，或对肾功能不全和/或其他合并疾病的治疗有至少4周稳定用药并同意在研究期间继续治疗 7）受试者（包括伴侣）愿意自筛选至研究药物给药后6个月内采取有效避孕措施；2.肾功能正常组： 1）理解研究程序和方法，自愿参加本试验，并书面签署知情同意书者 2）年龄在18~79岁（包括两端值）的成年受试者，男女均可，与肾功能不全组进行年龄和性别匹配 3）体重：男性受试者≥50 kg，女性受试者≥45 kg，与肾功能不全组进行体重匹配。体重指数（BMI）：18-30 kg/m2（包括两端值） 4）受试者肾小球滤过率90≤GFR <130 mL/min； 5）体格检查、生命体征检查、12-导联心电图检查、实验室检查指标均为正常或在研究者判定可接受的范围内 6）筛选前2周内未使用过任何药物，或对其他合并疾病的治疗有至少4 周稳定用药并同意在研究期间继续治疗 7）受试者（包括伴侣）愿意自筛选至研究药物给药后6个月内采取有效避孕措施；

排除标准

1.对 DPP-4 抑制剂类药物或 HSK7653 片中的任何成分过敏者；2.未控制或不稳定的心血管、呼吸、肝脏、胃肠道、内分泌、血液、精神/神经等系统疾病者；3.有急性或慢性胰腺炎病史或临床证据，或筛选时血脂肪酶和/或血淀粉酶结果存在具有临床意义的异常；4.经研究者判定受试者存在影响药物吸收、分布、代谢、排泄的因素，如疾病、药物、手术等；5.筛选前2周内服用过 DPP-4 抑制剂者；6.筛选前3个月内发生过严重低血糖事件者；7.急性肾衰竭者；8.筛选前3个月内平均每日吸烟大于5支或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；9.筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1 单位= 17.7 mL 乙醇，即 1 单位 = 357 mL酒精量为5%的啤酒或43 mL酒精量为 40%的白酒或 147 mL 酒精量为 12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气试验阳性者；10.筛选前5年内有药物滥用史，或药物滥用筛查阳性者；11.既往长期摄入富含黄嘌呤成分（咖啡、茶、巧克力等）或葡萄柚的饮料或食物者，或给药前 48h 内服用过任何富含黄嘌呤成分或葡萄柚的产品者；12.筛选前 3 个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者（以给药为准）；13.筛选前 3 个月内献血（或失血）量≥400 mL，或接受过血液制品改善贫血者；14.筛选时 ALT 和/或 AST >2*ULN、总胆红素>1.5* ULN 之一者；15.乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体任一项目阳性者；16.在筛选期或试验过程中正处在妊娠期或哺乳期或血清妊娠结果阳性的女性受试者；17.研究者认为具有任何不宜参加此试验因素的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京积水潭医院;北京积水潭医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100035;100035

联系人通讯地址

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