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首页 临床进展 评价SHR-3032的安全性、耐受性、药代动力学及药效学的研究

【CTR20233255】评价SHR-3032的安全性、耐受性、药代动力学及药效学的研究

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基本信息
登记号

CTR20233255

试验状态

已完成

药物名称

注射用SHR-3032

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用SHR-3032

首次公示信息日的期

2023-10-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

预防器官移植术后的移植物排斥反应

试验通俗题目

评价SHR-3032的安全性、耐受性、药代动力学及药效学的研究

试验专业题目

SHR-3032在健康受试者中单次静脉滴注给药的安全性、耐受性、药代动力学及药效学研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

222047

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

考察SHR-3032在健康受试者中单次静脉滴注给药后的安全性、耐受性、药代动力学特征、药效学特征和免疫原性特征；探索SHR-3032单次静脉滴注给药后对免疫功能和QT间期的影响。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 6  ；

第一例入组时间

2023-11-29

试验终止时间

2024-04-08

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书时年龄介于18~55周岁（包括边界值）；

排除标准

1.既往或目前患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等临床急慢性疾病，经研究者判定不适宜入组者；

2.筛选期谷草转氨酶（AST）或谷丙转氨酶（ALT）≥2倍正常范围上限（ULN），或总胆红素（TBIL）≥1.5倍ULN，或淋巴细胞低于正常范围下限者；

3.筛选时受试者病史、症状及检查结果提示患有活动性结核或潜伏性结核者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学第三医院;北京大学第三医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100191;100191

联系人通讯地址
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