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【CTR20202015】评价HSK16149胶囊在中国糖尿病周围神经痛患者中的有效性和安全性

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基本信息

登记号

CTR20202015

试验状态

已完成

药物名称

HSK-16149胶囊

药物类型

化药

规范名称

苯磺酸克利加巴林胶囊

首次公示信息日的期

2020-10-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

糖尿病周围神经痛（DPNP）

试验通俗题目

评价HSK16149胶囊在中国糖尿病周围神经痛患者中的有效性和安全性

试验专业题目

一项采用适应性设计评估HSK16149胶囊在中国糖尿病周围神经痛患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟、安慰剂和普瑞巴林胶囊对照、13周的II/III期研究。

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

611130

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

（1）第一阶段：主要目的：评估HSK16149胶囊（以下简称为HSK16149）不同给药剂量治疗糖尿病周围神经痛（Diabetic Peripheral Neuropathic Pain, DPNP）的安全性及有效性，推荐第二阶段研究用药剂量；（2）第二阶段：主要目的：评估不同给药剂量的 HSK16149 相比安慰剂治疗DPNP的有效性；次要目的：评估不同给药剂量的HSK16149相比安慰剂治疗DPNP的安全性；评估HSK16149在中国DPNP患者中的药代动力学（Pharmacokinetic，PK）特征。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 687 ；

实际入组人数

国内: 729 ；

第一例入组时间

2020-12-24

试验终止时间

2022-07-08

是否属于一致性

否

入选标准

1.能理解和自愿签署书面ICF。；2.年龄在18～75 岁（包括临界值）的男性或女性。；3.符合糖尿病周围神经痛（DPNP）诊断，且糖尿病周围神经病变（DPN）疼痛≥ 6 个月；DPNP 诊断需同时符合以下几点： 1）明确糖尿病病史； 2) 在诊断糖尿病时或之后出现的神经病变； 3) 临床症状和体征与糖尿病性周围神经病（DPN）的表现相符； 4) 有临床症状者，5项检查（踝反射、震动觉、温度觉、针刺痛觉、压力觉）中任意1项异常。；4.筛选前3 个月内血糖控制稳定，即筛选时糖化血红蛋白（HbA1c）≤ 9.0%。筛选时需已接受降糖药物稳定治疗至少30天，且预计在整个研究过程中降糖治疗方案维持不变。；5.筛选时评估过去24 h平均疼痛视觉模拟量表（VAS）评分≥40mm且＜90mm。；

排除标准

1.患有与DPN无关的周围神经病变或疼痛（包括但不限于由脑血管疾病、格林-巴利综合征、颈腰椎疾病、骨关节或肌腱病变、慢性肾脏病或尿毒症、甲状腺疾病、颅内肿瘤、外伤等引起），可能混淆DPNP的评估。；2.存在研究者认为可能影响疼痛评估的情况，如受累皮肤区患有皮肤疾病且可能影响感觉。；3.有慢性系统性疾病，研究者评估可能影响受试者参与研究，包括但不限于： 1) 患有严重心肺疾病，如不稳定性心绞痛、心肌梗死、严重心律失常，筛选时世界卫生组织（WHO）心功能分级为Ⅲ～Ⅵ级，经积极治疗仍控制不佳的高血压，筛选时收缩压＞160 mmHg 或舒张压＞100 mmHg；哮喘反复发作等； 2) 患有慢性消化系统疾病，如肝纤维化等肝脏疾病、反复发作的消化不良或腹泻、消化道溃疡； 3) 存在神经精神系统疾病，研究者认为可能会影响对于DPNP 的评价或影响自我评分，包括癫痫、反复发作的头晕、头痛、记忆及认知障碍；筛选前6个月内有脑血管意外（如脑梗死）或短暂性脑缺血发作等； 4) 筛选前5 年内有恶性肿瘤病史（不包括治愈的皮肤基底细胞癌、原位癌和甲状腺乳头状癌）或有抗肿瘤治疗史。；4.严重血液学、肝、肾功能异常，符合以下临床实验室检测结果中任意一项： 1) 血液学：中性粒细胞＜1.5×109/L，或血小板＜90×109/L，或血红蛋白＜100 g/L； 2) 肝功能：丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）＞2.5×正常值上限（ULN）；或总胆红素（TBIL）＞1.5×ULN； 3) 估计肾小球滤过率（eGFR）＜60 mL/min/1.73 m2（根据简化的MDRD 公式计算）； 4) 肌酸激酶＞2.0×ULN。；5.已知有药物滥用和/或酗酒史［每周饮酒量超过14 份（1 份相当于360 mL啤酒，或45 mL酒精含量为40%的烈酒，或150 mL 葡萄酒）］。；6.筛选前6个月内曾发生糖尿病急性并发症，如糖尿病酮症酸中毒、高血糖高渗状态或乳酸酸中毒等。；7.筛选时存在任何活动性感染，且研究者认为不宜纳入的受试者。；8.筛选时乙肝表面抗原（HBsAg）阳性或丙肝病毒抗体（HCV Ab）阳性［须进一步通过乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBV DNA）滴度检测或丙肝病毒核糖核酸（HCV RNA）检测（超过测定法的检测下限需要排除）］、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV Ab）阳性、血清梅毒螺旋体抗体（TP Ab）阳性（须进一步检查梅毒螺旋体滴度，如阳性需要排除）。；9.筛选前使用了禁用药物（参见试验方案第6.3 节），或筛选前30天内改变了限制使用的合并药物者；若受试者在筛选前使用了禁用药物，则须在筛选访视前停药至少5个半衰期（具体半衰期以说明书为准），方可进行筛选，且在整个研究期间须停用该药。；10.既往使用普瑞巴林≥ 300 mg/天或加巴喷丁≥ 1200 mg/天，并宣称缺乏临床疗效。；11.已知对试验用药品或补救药物组分或其他化学结构相似药物或辅料有过敏史。；12.既往有自杀行为或自杀倾向者。；13.妊娠、研究期间准备妊娠或正在哺乳的女性；受试者不愿在签署ICF开始至末次试验用药品给药后28 天内采取可靠的避孕措施（包括避孕套、杀精剂或宫内节育器等），或此期间计划使用含孕酮避孕药的女性。；14.筛选前30 天内，参加过任何其他临床研究。；15.研究者判断存在不能遵从方案完成研究的其他情况。；16.其他研究者判断参加本研究可能会损害受试者安全的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京大学第一医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100034

联系人通讯地址

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