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【CTR20201559】碳14标记HSK7653的人体物质平衡与生物转化研究

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基本信息
登记号

CTR20201559

试验状态

已完成

药物名称

HSK-7653片

药物类型

化药

规范名称

考格列汀片

首次公示信息日的期

2020-08-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

碳14标记HSK7653的人体物质平衡与生物转化研究

试验专业题目

[14C]HSK7653在中国成年男性健康志愿者体内吸收、代谢和排泄临床试验——[14C]HSK7653的人体物质平衡与生物转化研究。

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

611130

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评价中国成年男性健康志愿者单次口服[14C]HSK7653的物质平衡及生物转化途径。 次要目的：评价HSK7653在人体内的药代动力学整体特征及安全性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 6 ；

实际入组人数

国内: 6  ；

第一例入组时间

2020-11-21

试验终止时间

2021-01-21

是否属于一致性

否

入选标准

1.中国健康男性；年龄：18~45周岁（包括边界值）；

排除标准

1.经全面体格检查、生命体征、常规实验室检查【血常规、血生化、血凝常规、尿常规、粪便常规及隐血、甲状腺功能、口服葡萄糖耐量试验（空腹血糖、两小时血糖）、糖化血红蛋白等】、视力及眼科检查（裂隙灯、眼压及眼底摄片）、十二导联心电图、X-胸片（正位）、腹部B超（肝胆胰脾肾）等检查异常且有临床意义；

2.乙肝表面抗原或E抗原、丙肝抗体、HIV抗体或梅毒抗体阳性者；

3.筛选期前14天内使用过西药或中成药在内的处方药、非处方药、保健药品或减毒活流感疫苗者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

苏州大学附属第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

215006

联系人通讯地址
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