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【CTR20213431】评估HSK16149胶囊在中国周围神经痛患者中长期安全性和有效性研究

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基本信息
登记号

CTR20213431

试验状态

已完成

药物名称

HSK-16149胶囊

药物类型

化药

规范名称

苯磺酸克利加巴林胶囊

首次公示信息日的期

2022-01-11

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

周围神经痛

试验通俗题目

评估HSK16149胶囊在中国周围神经痛患者中长期安全性和有效性研究

试验专业题目

一项评估HSK16149胶囊在中国周围神经痛患者中长期安全性和有效性的52周、开放性III期研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

611130

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评估HSK16149胶囊（以下简称为HSK16149）在临床推荐剂量下治疗周围神经痛（如糖尿病周围神经痛DPNP）患者的长期安全性。 次要目的：评估HSK16149在临床推荐剂量下治疗周围神经痛患者的长期有效性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅲ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 300 ；

实际入组人数

国内: 301  ；

第一例入组时间

2022-02-18

试验终止时间

2023-07-19

是否属于一致性

否

入选标准

1.在 HSK16149-201/301 试验中完成双盲期治疗和安全性随访的受试者。；2.能够理解和自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.双盲研究中用药依从性< 80%。；2.在双盲研究中EOT访视（V10）eGFR< 60 mL/min/1.73m2。；3.在双盲研究中发生重大安全性问题或在本研究服药前存在未恢复的不良事件。；4.筛选时乙肝表面抗原（HBsAg）阳性或丙肝病毒抗体（HCV Ab）阳性［须进一步通过乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBV DNA）滴度检测或丙肝病毒核糖核酸（HCV RNA）检测（超过测定法的检测下限需要排除）］、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV Ab）阳性、血清梅毒螺旋体抗体（TP Ab）阳性（须进一步检查梅毒螺旋体滴度，如阳性需要排除）。；5.妊娠、研究期间准备妊娠或正在哺乳的女性；受试者不愿在签署ICF开始至末次试验用药品给药后28天内采取可靠的避孕措施（包括避孕套、杀精剂或宫内节育器等），或此期间计划使用含孕酮避孕药的女性。；6.研究者判断存在不能遵从方案完成研究或因安全性不易参加的其他情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100034

联系人通讯地址
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