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【CTR20201759】HSK7653片单药治疗2型糖尿病患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究

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基本信息

登记号

CTR20201759

试验状态

已完成

药物名称

HSK-7653片

药物类型

化药

规范名称

考格列汀片

首次公示信息日的期

2020-08-31

临床申请受理号

CXHL1600347

靶点

适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

HSK7653片单药治疗2型糖尿病患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究

试验专业题目

一项在中国2型糖尿病患者中评价HSK7653片单药治疗的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

611130

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：评价HSK7653片单药治疗24周后糖化血红蛋白（HbA1c）水平相对基线的变化。次要目的：评价HSK7653片单药治疗24周（对比V3）和延展治疗28周（对比V3和V11）的下列指标。 HbA1c < 7.0%和< 6.5%的受试者比例；餐后2小时血浆葡萄糖（2h-PPG）和空腹血浆葡萄糖（FPG）相对V3、V11的变化；除24周外各访视HbA1c水平相对V3、V11的变化。评价HSK7653片单药治疗24周和52周的安全性。评价单药治疗后体重、空腹C肽、胰岛素敏感性、β细胞功能相对V3、V11的变化，以及接受挽救治疗或因高血糖退出的受试者比例。评估HSK7653药代动力学特征。受试者的《五维健康量表（EQ-5D-5L）》和《自我完成六维健康调查简表（SF-6D）》的药物经济学研究。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 462 ；

实际入组人数

国内: 476 ；

第一例入组时间

2020-11-30

试验终止时间

2022-08-08

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书时年龄18-75周岁（包括18、75周岁），性别不限；2.根据1999年世界卫生组织（WHO）诊断和分型标准确诊为2型糖尿病的患者；3.筛选前8周内仅通过饮食和运动控制血糖，且未接受任何降糖药物治疗；4.筛选时，既往一年内连续使用胰岛素及其类似物治疗时间不超过14天（妊娠期糖尿病接受胰岛素及其类似物治疗的时间不在此限定范围内）；5.糖化血红蛋白必须满足以下标准：（1）筛选时糖化血红蛋白：7.5% ≤ HbA1c ≤ 11.0%（当地实验室）；（2）随机前（V3时）糖化血红蛋白：7.0% ≤ HbA1c ≤ 10.5%（中心实验室）；

排除标准

1.非2型糖尿病：1型糖尿病、妊娠期糖尿病或其他特殊类型糖尿病；2.筛选时存在以下任何病史或情况：（1）近6个月内有糖尿病酮症酸中毒或者高血糖高渗状态；（2）近6个月内有病情不稳定或需要治疗的增殖性视网膜病变或黄斑病变、严重糖尿病神经病变、糖尿病足或间歇性跛行；（3）近1年内有≥ 2次严重低血糖发作病史；（4）近6个月内存在以下任何心脏疾病的病史或情况：失代偿性心功能不全（NYHA分级为Ⅲ级或Ⅳ级）；不稳定性心绞痛、心肌梗死、冠状动脉旁路移植术或冠脉支架植入史；需要治疗的严重的心律失常（如长QT间期综合征等），并经研究者评估不适宜参加本临床试验；（5）近6个月内患有出血性脑卒中或缺血性脑卒中，并经研究者评估不适宜参加本临床试验；（6）既往患有其他影响糖代谢的严重的内分泌系统疾病史，如多发性内分泌腺瘤、肢端肥大综合征、库欣综合征，经研究者判断不适宜参加本研究；（7）目前伴有未能以稳定药物剂量控制的甲状腺功能异常，且筛选时甲状腺功能检查结果存在具有临床意义的异常；（8）近5年内具有恶性肿瘤病史（已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌除外），或目前正在评估潜在的恶性肿瘤；（9）存在严重精神疾患或语言障碍，不愿意或不能够充分理解和合作；（10）目前患有血红蛋白病（如镰状细胞性贫血或地中海贫血、铁粒幼细胞贫血）或任何可能引起溶血或红细胞不稳定的疾病（如溶血性贫血等）；（11）近2周内患有可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病，包括：炎症性肠病、消化性溃疡、胃肠道或直肠出血史、较大的胃肠道手术史（如：胃切除术、胃肠吻合术、或肠切除），经研究者判断不适宜参加本研究；（12）近3个月内患有严重感染或严重外伤、或进行过重大手术，经研究者判断不适宜参加本研究；（13）过去5年内有药物滥用史，包括大量反复使用与医疗目的无关的依赖性药物或物质，包括成瘾性及习惯性药物，引起身体和精神依赖性；（14）近6个月内每周饮酒超过14个标准单位，1个标准单位相当于360ml啤酒或150ml葡萄酒或45ml白酒；（15）近3个月内体重变化幅度（增重或减轻）≥ 10%；（16）有急性或慢性胰腺炎病史或临床证据，或筛选时血脂肪酶和/或血淀粉酶结果存在具有临床意义的异常（17）筛选前未能有效控制的高血压（即筛选时收缩压（SBP）≥ 160mmHg或舒张压（DBP）≥ 100mmHg）；（18）目前伴有严重的肾脏疾病；

3.筛选前使用了以下任何一种药物或治疗：（1）筛选前8周曾使用过其他可能影响血糖代谢的药物，包括全身性糖皮质激素（吸入性或局部外用除外）、生长激素等；（2）曾使用过任何二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂或葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）或/和胰高血糖素样肽-1(GLP-1）受体激动剂进行治疗；

4.任何实验室检查指标符合下列标准：血红蛋白（HGB）< 10.0 g/dL（100 g/L）；空腹甘油三酯（TG）> 5.7mmol/L；丙氨酸氨基转移酶（ALT）和/或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）> 2.5倍正常值上限；总胆红素（TBIL）> 1.5倍正常值上限；乙型肝炎表面抗原阳性且乙肝病毒载量（HBV-DNA）高于当地实验室检测下限值；抗丙型肝炎抗体阳性且丙肝病毒载量（HCV-RNA）高于当地实验室检测下限值；使用CKD-EPI公式计算的肾小球滤过率（eGFR）< 60 mL/min/1.73m2，或蛋白尿2+及以上；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100044

联系人通讯地址

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