CTR20241405
进行中（招募中）
苯磺酸克利加巴林胶囊
化药
苯磺酸克利加巴林胶囊
2024-04-19
企业选择不公示
中枢神经病理性疼痛
HSK16149胶囊治疗中国中重度中枢神经病理性疼痛患者的有效性和安全性研究
一项评估 HSK16149 胶囊治疗中国中重度中枢神经病理性疼痛患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的 III 期研究
611130
主要目的 与安慰剂比较，评估 HSK16149 胶囊（以下简称为 HSK16149）治疗中重度中枢神经病理性疼痛的有效性。 次要目的 评估 HSK16149 相比安慰剂治疗中重度中枢神经病理性疼痛的安全性。 评估 HSK16149 治疗中重度中枢神经病理性疼痛（52 周）的长期安全性和有效性。 评估 HSK16149 在中国中重度中枢神经病理性疼痛患者中的药代动力学（PK）特征。
平行分组
Ⅲ期
非随机化
双盲
/
国内试验
国内: 408 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2024-05-30
/
否
1.自愿签署知情同意书；
登录查看1.存在可能影响中枢神经病理性疼痛评估的其他疼痛性疾病；
2.脊髓病损、脑卒中病情不稳定，预期需要行手术治疗的患者；
3.3. 存在经研究者评估可能影响受试者参与研究的慢性系统性疾病，包括但不限于：a) 患有严重心肺疾病，如不稳定性心绞痛、6个月内急性发作的心肌梗死、严重心律失常，筛选时世界卫生组织（WHO）心功能分级为 III～IV 级，经积极治疗仍控制不佳的高血压，筛选时收缩压> 160 mmHg 或舒张压> 100 mmHg；哮喘反复发作；b) 患有慢性消化系统疾病，如肝纤维化等肝脏疾病、反复发作的消化不良或腹泻、消化道溃疡；c) 存在其他神经精神系统疾病，由研究者判断可能会影响自我评分，包括但不限于中重度认知障碍、躯体形式障碍、癫痫、反复发作的头晕、头痛、记忆障碍；
登录查看北京大学第三医院;郑州大学附属第一医院
100191;450052
全球上市
市场与准入
合理用药
行业参考触界生物2024-10-24
磐霖资本2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
瑞博小核酸2024-10-24
君实医学2024-10-24
Insight数据库2024-10-24
Being科学2024-10-24
医药观澜2024-10-24
甘李药业2024-10-24
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