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【CTR20210174】HSK7653片对中国糖耐量异常患者有效性和安全性的II期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20210174

试验状态

已完成

药物名称

HSK-7653片

药物类型

化药

规范名称

考格列汀片

首次公示信息日的期

2021-01-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

糖耐量异常

试验通俗题目

HSK7653片对中国糖耐量异常患者有效性和安全性的II期临床研究

试验专业题目

一项在中国糖耐量异常患者中评价HSK7653片有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照II期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

611130

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 在中国糖耐量异常患者中评价HSK7653片治疗12周后膳食耐受试验（MTT）0-3h血浆葡萄糖曲线下面积相对基线的变化。 次要目的： （1）评价HSK7653片在中国糖耐量异常患者中治疗12周后膳食耐受试验（MTT）0-3h胰岛素、C肽相对基线的变化；12周后空腹血浆葡萄糖（FPG）、空腹胰岛素、空腹C肽、胰岛素敏感性（HOMA-IS）、β细胞功能（HOMA-β）、糖化血红蛋白（HbAlc）和体重相对基线的变化；10周后口服葡萄糖耐量试验（OGTT）0-3h 血浆葡萄糖相对基线的变化； （2）评价HSK7653片在中国糖耐量异常患者中的安全性； （3）评估HSK7653药代动力学特征。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 90 ；

实际入组人数

国内: 99  ；

第一例入组时间

2021-03-29

试验终止时间

2022-01-29

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书时年龄18-75周岁（包括18、75周岁），性别不限；

排除标准

1.既往或筛选期诊断为糖尿病（既往妊娠糖尿病史除外）；

2.筛选时存在以下任何病史或情况：既往患有其他影响糖代谢的严重的内分泌系统疾病史，如多发性内分泌腺瘤、肢端肥大综合征、库欣综合征，经研究者判断不适宜参加本研究；

3.近6个月内存在以下任何心脏疾病的病史或情况：失代偿性心功能不全（NYHA分级为Ⅲ级或Ⅳ级），需要治疗的严重的心律失常（如长QT间期综合征等）以及其他经研究者评估不适宜参加本研究的心脏疾病；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

应急总医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100028

联系人通讯地址
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