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【CTR20230594】HSK16149胶囊在骨科围手术期镇痛的临床研究

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基本信息

登记号

CTR20230594

试验状态

已完成

药物名称

苯磺酸克利加巴林胶囊

药物类型

化药

规范名称

苯磺酸克利加巴林胶囊

首次公示信息日的期

2023-03-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

骨科围手术期镇痛

试验通俗题目

HSK16149胶囊在骨科围手术期镇痛的临床研究

试验专业题目

一项评价HSK16149胶囊用于骨科围手术期镇痛的有效性及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照II期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

611130

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

以安慰剂为对照，评价HSK16149胶囊用于骨科围手术期镇痛的有效性和安全性；探索HSK16149胶囊用于骨科围手术期镇痛的合理剂量。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 225 ；

实际入组人数

国内: 235 ；

第一例入组时间

2023-03-08

试验终止时间

2023-07-05

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在18～75岁（包括临界值，签署知情同意书当天未满76岁为年龄上限）的男性或女性；

排除标准

1.筛选前有以下任何病史或情况，且经研究者判定不宜参加本临床试验： 1）长期慢性疼痛病史且研究者判断会影响术后疼痛评价； 2）严重心血管疾病（如心衰、不稳定心绞痛）或呼吸系统疾病（如肺纤维化、慢性阻塞性肺疾病急性发作）史； 3）严重的神经和精神系统疾病史（如颅脑损伤、脑血管意外、精神分裂症）； 4）具有酒精、安眠药、镇痛剂或其他中枢神经系统作用药物急性中毒病史； 5）3个月内接受过重大手术； 6）高出血风险患者，如严重的先天性出血疾病、血小板功能异常或有临床意义的活动性出血； 7）术前28天内接受过透析治疗的肾病病史；

2.使用了以下任何一种药物或治疗： 1）筛选前3个月内，连续使用阿片类镇痛药超过10天； 2）随机前使用其他镇痛药，且末次用药距离随机时间短于该药物的5个半衰期（以药物说明书为准）； 3）随机前14天内使用半衰期不明确的影响镇痛效果的药物，或随机前使用影响镇痛效果的药物且末次使用时间距离随机时间短于5个半衰期（以药物说明书为准），包括但不限于：镇静催眠药、抗癫痫药、抗焦虑药等； 4）随机前14天内使用具有镇痛、镇静、抗焦虑作用的中草药或中成药，且经研究者判定会影响研究药物评价；

3.筛选期实验室检查指标异常： 1）白细胞计数＜3.0×109/L 或血小板计数＜80×109/L或血红蛋白＜70g/L； 2）ALT和/或AST>2.0×ULN，或TBIL>2.0×ULN； 3）血肌酐>1.5×ULN； 4）空腹血糖≥11.1 mmol/L； 5）凝血酶原时间>正常值上限3s和/或活化部分凝血活酶时间>正常值上限10s； 6）静息心电图明显异常，经研究者判定为不宜参加本次试验；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

四川省人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

610000

联系人通讯地址

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