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首页 临床进展 评价丙磺舒片和西咪替丁片对HSK16149 PK的影响

【CTR20230734】评价丙磺舒片和西咪替丁片对HSK16149 PK的影响

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基本信息
登记号

CTR20230734

试验状态

已完成

药物名称

苯磺酸克利加巴林胶囊

药物类型

化药

规范名称

苯磺酸克利加巴林胶囊

首次公示信息日的期

2023-03-15

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

糖尿病周围神经痛、带状疱疹后神经痛

试验通俗题目

评价丙磺舒片和西咪替丁片对HSK16149 PK的影响

试验专业题目

评估HSK16149胶囊与丙磺舒片、西咪替丁片在健康受试者中药物-药物相互作用的开放性I期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

611130

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 评价在健康受试者中丙磺舒片、西咪替丁片对HSK16149胶囊药代动力学（PK）的影响。 次要目的： 评价在健康受试者中HSK16149胶囊分别与丙磺舒片和西咪替丁片合用的安全性和耐受性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 49  ；

第一例入组时间

2023-03-20

试验终止时间

2023-06-12

是否属于一致性

否

入选标准

1.对本试验的目的、要求及可能的风险充分了解，自愿参加临床试验并能够在试验开展前签署知情同意书；

排除标准

1.已知对研究制剂主要成分和/或其中任何辅料有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者，或者有普瑞巴林或加巴喷丁过敏史者或有磺胺类药物过敏史者；

2.对饮食有特殊要求、不能遵守统一饮食者；

3.筛选期12导联心电图（ECG）、胸部 X 线（正位）和常规实验室检查（血常规、血生化、尿常规和凝血功能）指标检查结果异常有临床意义且经研究者判断不宜参加本试验者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京积水潭医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100035

联系人通讯地址
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