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【CTR20182505】评价HSK7653片多次给药的安全性、耐受性和药代/药效动力学研究

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基本信息

登记号

CTR20182505

试验状态

已完成

药物名称

HSK-7653片

药物类型

化药

规范名称

考格列汀片

首次公示信息日的期

2019-01-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

评价HSK7653片多次给药的安全性、耐受性和药代/药效动力学研究

试验专业题目

一项在中国2型糖尿病患者中评价HSK7653片多次口服给药的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的安全性、耐受性和药代/药效动力学研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

611130

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：评价HSK7653片（以下简称HSK7653）在中国2型糖尿病患者中多次口服给药的安全性和耐受性。次要目的：（1）评价HSK7653在中国2型糖尿病患者中多次口服给药的药代动力学（PK）和药效动力学（PD）特征及PK/PD相关性；（2）评价HSK7653在中国2型糖尿病患者中多次口服给药与基线相比空腹血糖、餐后2h血糖、糖化白蛋白、HbA1c变化，评价有效性。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48 ；

第一例入组时间

2019-02-25

试验终止时间

2019-11-05

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18~70岁（包含上下限），男性或女性；2.根据1999年WHO诊断标准和分类确诊为2型糖尿病≥3个月的患者（2型糖尿病诊断标准见附录1）；3.筛选前3个月通过饮食和运动控制血糖，且未接受任何降糖药物治疗，且既往一年内使用口服降糖药的时间累计不超过4周，使用胰岛素治疗不超过2周（妊娠期除外）；4.体重指数（BMI）≥19 kg/m2且≤35 kg/m2；5.筛选访视和第-2天随机前访视时的糖化血红蛋白（HbA1c）≥ 7.0%且< 10.0%；6.筛选访视和第-2天随机前访视时的空腹血葡萄糖（FPG）<13.9 mmol/L；7.能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床研究方案完成本研究，并自愿签署知情同意书；

排除标准

1.非2型糖尿病：1型糖尿病[筛选时C肽检查结果<1.0ng/mL (0.34nmol/L)]、妊娠性糖尿病史、特殊类型糖尿病；2.有糖尿病急性并发症史（糖尿病酮症酸中毒、糖尿病高血糖高渗性综合征或乳酸酸中毒等）；3.有严重糖尿病慢性并发症史（筛选时进行眼底检查确认的视网膜增殖期病变、严重糖尿病神经病变或间歇性跛行等）；4.筛选前3个月内使用全身性糖皮质激素者，3个月内患有严重感染或进行过重大手术和移植；5.筛选前6个月内曾发生3次或3次以上严重低血糖，符合中国2型糖尿病防治指南(2017年版)的低血糖定义（低血糖定义见附录2）；6.筛选前3个月内献血或大量失血（> 400 mL）；7.筛选前6个月内患有甲亢病史；8.明确诊断患有过或目前患有恶性肿瘤；9.筛选前6个月内发生过严重心血管疾病，如心力衰竭（NYHA分级为III-IV级）、心肌梗塞、行冠脉搭桥术或经皮冠脉介入治疗，持续且有临床意义的心律失常（如Ⅱ度或Ⅲ度的房室传导阻滞或QTc间期延长男性≥470ms，女性≥480ms），急性冠脉综合征或短暂性缺血性发作或脑卒中等；10.筛选前2周内患有可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病：炎症性肠病、胃炎、消化性溃疡、胃肠道或直肠出血史、较大的胃肠道手术史（如：胃切除术、胃肠吻合术、或肠切除）；11.病毒性肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病抗体、梅毒螺旋体抗体筛选阳性；12.肝功能检查异常且判断有临床意义的，提示肝病或者肝脏损伤，例如丙氨酸氨基转移酶[ALT]、天门冬氨酸氨基转移酶[AST]、碱性磷酸酶[ALP]、谷氨酰胺转肽酶[GGT]或总胆红素大于各自正常上限（ULN）的2倍；13.有肾功能不全的病史或证据，指eGFR MDRD < 60 mL/min /1.73m2，患有经研究者判定的有临床意义的可导致无法完成本项研究的蛋白尿者；14.胰腺损伤或胰腺炎病史或临床证据，或由研究者判断脂肪酶和淀粉酶异常具有临床意义者；15.筛选时有未痊愈的皮肤病变、鼻咽炎；16.筛选期尿路梗阻或排尿困难；17.有临床意义的药物过敏史或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）；18.有高血压病史且规律服用降压治疗4周以上仍血压控制不佳，SBP＞160mmHg和（或）DBP＞100mmHg；19.经药物治疗仍不能稳定控制血脂的高血脂患者：筛选访视和/或第-2天随机前访视时空腹甘油三酯>5.7mmol/L；20.妊娠期或哺乳期妇女，或具有生育能力的男性或女性在未来6个月内有妊娠计划或不愿意采取医学上认可的避孕措施，具体避孕措施见附录3；21.筛选前6个月内每周饮酒超过14个标准单位，1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒；每日吸烟大于5支且2周内总吸烟量超过60支，或筛选时尼古丁检测结果为阳性并经复测结果仍为阳性者；22.过去5年内有药物滥用史，药物滥用史指大量反复使用与医疗目的无关的依赖性药物或物质，包括成瘾性及习惯性药物，引起身体和精神依赖性；23.筛选前3个月内参加了任何干预性药物临床研究；24.随机前2天内不禁烟酒和进食动物内脏或富含咖啡因的食物或饮料，剧烈运动及其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄因素的受试者；25.研究者认为具有其他任何不宜参加此研究因素的受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京大学人民医院;天津市人民医院;中国人民解放军总医院;中国人民解放军总医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100044;300000;100036;100036

联系人通讯地址

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