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【CTR20240042】低密度脂蛋白-胆固醇升高的中国受试者中评估RN0191的安全性、耐受性、药代动力学和药效学作用的随机、单盲、安慰剂对照、单次给药剂量递增1期研究

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基本信息

登记号

CTR20240042

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

RN0191注射液

药物类型

化药

规范名称

RN-0191注射液

首次公示信息日的期

2024-01-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

试验通俗题目

低密度脂蛋白-胆固醇升高的中国受试者中评估RN0191的安全性、耐受性、药代动力学和药效学作用的随机、单盲、安慰剂对照、单次给药剂量递增1期研究

试验专业题目

低密度脂蛋白-胆固醇升高的中国受试者中评估RN0191的安全性、耐受性、药代动力学和药效学作用的随机、单盲、安慰剂对照、单次给药剂量递增1期研究。

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

201315

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：评价本品在低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）升高的中国成人受试者中单次皮下（SC）给药剂量递增的安全性和耐受性。次要目的：评价本品在LDL-C升高的中国成人受试者中单次给药后的药代动力学（PK）和药效学（PD）特征，评价对QTc间期的影响（C-QTc）（如适用）及免疫原性，以及血脂参数等在用药后的变化，血浆中本品的主要和可能代谢产物的PK特征以及尿本品的PK特征。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

单盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 32 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄为18至60岁（包括界值）的男性和女性受试者；2.体重指数在19至30 kg/m2之间（包括界值），女性体重＞45 kg，男性体重＞50 kg；3.筛选时和第-1天（D-1）血清LDL-C≥100 mg/dL（2.6 mmol/L）；4.筛选时和第-1天（D-1）空腹甘油三酯＜400 mg/dL（＜4.52 mmol/L）；

排除标准

1.可能对一般安全性评估、脂代谢或糖代谢有潜在影响的已知基础疾病或医疗状况，或研究者认为可能会干扰临床研究结果解读的手术状况（包括但不限于减肥手术）；2.筛选前30天内接受过任何药物治疗，包括但不限于他汀类药物、依折麦布或改变血脂的营养品，或者在筛选前90天内接受过PCSK9抗体，或者在筛选前12个月内接受过任何降低LDL-C的siRNA治疗；3.有多种药物过敏史或对寡核苷酸或N-乙酰氨基葡萄糖（GalNAc）的过敏反应史；4.筛选时丙氨酸氨基转移酶（ALT）和/或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）＞1.5倍正常值上限（ULN）（允许一次重复筛选检测），研究者判定有临床意义的ALT和/或AST＞ULN且≤1.5倍ULN的受试者；5.研究者认为受试者不适合入组或可能干扰受试者参与或完成研究的任何疾病。包括但不限于：有心血管疾病病史或存在心血管疾病（包括外周动脉和大脑血管疾病）；糖尿病（已缓解的妊娠期糖尿病除外）；脑血管意外；甲状腺功能异常。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京大学第三医院;北京大学第三医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100191;100191

联系人通讯地址

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