CTR20220442
已完成
恩替卡韦片
化药
恩替卡韦片
2022-03-10
/
适用于病毒复制活跃，血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗（包括代偿及失代偿期肝病患者）。
恩替卡韦片（1 mg）人体生物等效性研究
浙江金华康恩贝生物制药有限公司研制的恩替卡韦片与Bristol-Myers Squibb（百时美施贵宝）生产的恩替卡韦片（BARACLUDE®；博路定）在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、两制剂、空腹、单次给药、两周期、双交叉设计的生物等效性研究
321016
以浙江金华康恩贝生物制药有限公司提供的恩替卡韦片为受试制剂T，（规格：1mg/片），以Bristol-Myers Squibb（百时美施贵宝）生产的恩替卡韦片（BARACLUDE®；博路定，规格：1mg/片）为参比制剂R，比较中国健康受试者在空腹状态下单次口服1mg恩替卡韦片受试制剂T及参比制剂R后体内的药代动力学（Pharmacokinetics，PK）行为，评价二者在空腹条件下是否具有生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 30 ；
国内: 30 ；
2022-03-15
2022-04-15
是
1.健康男性或女性受试者；
登录查看1.筛选前90天内参加过其他药物临床试验；
2.存在有临床意义的心血管、呼吸、肝脏、肾脏、肠胃、免疫、血液、内分泌或神经系统方面的疾病或精神类疾病（经研究者判定）；
3.第1周期给药前28天内接受过具有临床意义手术，或计划在研究期间进行具有临床意义手术者（经研究者判定）；
登录查看新郑市人民医院
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