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【CTR20220442】恩替卡韦片（1 mg）人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20220442

试验状态

已完成

药物名称

恩替卡韦片

药物类型

化药

规范名称

恩替卡韦片

首次公示信息日的期

2022-03-10

临床申请受理号

/

靶点
适应症

适用于病毒复制活跃，血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗（包括代偿及失代偿期肝病患者）。

试验通俗题目

恩替卡韦片（1 mg）人体生物等效性研究

试验专业题目

浙江金华康恩贝生物制药有限公司研制的恩替卡韦片与Bristol-Myers Squibb（百时美施贵宝）生产的恩替卡韦片（BARACLUDE®；博路定）在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、两制剂、空腹、单次给药、两周期、双交叉设计的生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

321016

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以浙江金华康恩贝生物制药有限公司提供的恩替卡韦片为受试制剂T，（规格：1mg/片），以Bristol-Myers Squibb（百时美施贵宝）生产的恩替卡韦片（BARACLUDE®；博路定，规格：1mg/片）为参比制剂R，比较中国健康受试者在空腹状态下单次口服1mg恩替卡韦片受试制剂T及参比制剂R后体内的药代动力学（Pharmacokinetics，PK）行为，评价二者在空腹条件下是否具有生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 30  ；

第一例入组时间

2022-03-15

试验终止时间

2022-04-15

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康男性或女性受试者；

排除标准

1.筛选前90天内参加过其他药物临床试验；

2.存在有临床意义的心血管、呼吸、肝脏、肾脏、肠胃、免疫、血液、内分泌或神经系统方面的疾病或精神类疾病（经研究者判定）；

3.第1周期给药前28天内接受过具有临床意义手术，或计划在研究期间进行具有临床意义手术者（经研究者判定）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

新郑市人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

451100

联系人通讯地址
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