洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589
试用企业版

首页 临床进展 恩替卡韦片生物等效性试验

【CTR20191079】恩替卡韦片生物等效性试验

查看原文
立即下载
基本信息
登记号

CTR20191079

试验状态

已完成

药物名称

恩替卡韦片

药物类型

化药

规范名称

恩替卡韦片

首次公示信息日的期

2019-05-31

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品适用于病毒复制活跃，血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。

试验通俗题目

恩替卡韦片生物等效性试验

试验专业题目

恩替卡韦片在健康受试者中随机、开放、单剂量、两周期、双交叉空腹状态下的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

210046

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价南京浦辰医药开发有限公司研发、南京海辰药业股份有限公司生产的恩替卡韦片（规格：0.5mg/片）与中美伤害施贵宝制药有限公司生产的恩替卡韦片（商品名：博路定，规格：0.5mg/片）在中国健康受试者中的生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 30  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-06-07

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18周岁以上（含18周岁）受试者；

排除标准

1.过敏体质，有药物、食物或其他物质过敏史；

2.筛选前3个月内有嗜烟史者（每日吸烟数量≥5支）；

3.筛选前3个月内有酗酒史者（每周饮用≥14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒150mL）或酒精呼气检测阳性者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

苏州大学附属第二医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

215000

联系人通讯地址
<END>
恩替卡韦片的相关内容
药品研发
全球上市
市场信息
一致性评价
生产检验
合理用药
点击展开

苏州大学附属第二医院的其他临床试验

更多

南京海辰药业股份有限公司的其他临床试验

更多

最新临床资讯

更多
对摩熵医药数据库感兴趣，可以免费体验产品
体验产品

恩替卡韦片相关临床试验

更多

同适应症药物临床试验

更多

同靶点药物临床试验

更多