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【CTR20181932】恩替卡韦分散片在健康人体空腹状态下的生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20181932

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

恩替卡韦分散片

药物类型

化药

规范名称

恩替卡韦分散片

首次公示信息日的期

2018-10-25

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品适用于病毒复制活跃，血清转氨酶ALT持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。

试验通俗题目

恩替卡韦分散片在健康人体空腹状态下的生物等效性试验

试验专业题目

恩替卡韦分散片在健康受试者中随机、开放、单剂量、两周期、两交叉、空腹状态下的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

435400

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以湖北广济药业股份有限公司提供的恩替卡韦分散片为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，以BRISTOLMYERS SQUIBB生产的恩替卡韦片（BARACLUDE ® ）为参比制剂对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.对恩替卡韦分散片或任意药物组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；

2.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；

3.在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国湖南省湘雅博爱康复医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410100

联系人通讯地址
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