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【CTR20212052】恩替卡韦片人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20212052

试验状态

已完成

药物名称

恩替卡韦片

药物类型

化药

规范名称

恩替卡韦片

首次公示信息日的期

2021-08-18

临床申请受理号

/

靶点
适应症

慢性成人乙型肝炎。

试验通俗题目

恩替卡韦片人体生物等效性研究

试验专业题目

恩替卡韦片人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

410329

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

采用单中心、随机、开放、双周期、自身交叉、单剂量给药设计比较空腹给药条件下，湖南迪诺制药股份有限公司生产的恩替卡韦片（规格：0.5 mg）与中美上海施贵宝制药有限公司生产的恩替卡韦片（商品名：博路定®，规格：0.5 mg）在中国健康人群中吸收程度和吸收速度的差异，并观察恩替卡韦片受试制剂与参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 28 ；

实际入组人数

国内: 28  ；

第一例入组时间

2021-08-26

试验终止时间

2021-11-24

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18周岁及以上（包括18周岁）的中国健康受试者，男女均可；

排除标准

1.筛选前3个月内参加过其他任何临床试验者；

2.对恩替卡韦或制剂中任何成份过敏者，或过敏体质者；

3.三年内有消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血、胃肠道穿孔或消化道手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中南大学湘雅医院;中南大学湘雅医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410100;410100

联系人通讯地址
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