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【CTR20180260】吲达帕胺片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20180260

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

吲达帕胺片

药物类型

化药

规范名称

吲达帕胺片

首次公示信息日的期

2018-04-01

临床申请受理号

/

靶点
适应症

轻-中度原发性高血压。

试验通俗题目

吲达帕胺片人体生物等效性试验

试验专业题目

中国健康受试者空腹单次口服吲达帕胺片的随机、开放、两序列、两周期交叉设计的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

101111

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 研究空腹单次口服吲达帕胺片受试制剂（2.5 mg/片，亚宝药业集团股份有限公司）与吲达帕胺片参比制剂（纳催离®2.5 mg/片，Les Laboratoires Servier）后吲达帕胺在中国健康受试者体内的药代动力学（Pharmacokinetics，PK）行为，评价空腹口服两种制剂的生物等效性。次要目的：评价中国健康受试者单次口服吲达帕胺片受试制剂和参比制剂后的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 32 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄：18周岁以上（含18周岁）；

排除标准

1.已知对于吲达帕胺、磺胺类、噻嗪类利尿药和/或相关药物有过敏史者；

2.已知有哮喘、慢性支气管炎或其他支气管痉挛病史者；

3.晕针、晕血或静脉采血困难者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

辽宁中医药大学附属医院国家药物临床试验机构

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

110033

联系人通讯地址
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