CTR20201635
已完成
缬沙坦片
化药
缬沙坦片
2020-08-13
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缬沙坦是一种血管紧张素II 受体阻滞剂（ARB），用于以下症状： 高血压 缬沙坦用于治疗高血压，降低血压。降低血压可降低致命和非致命性心血管事件（主要是中风和心肌梗塞）的风险。 心力衰竭 缬沙坦有降低患者因心力衰竭住院的风险（NYHA分级II-IV级）。 心肌梗塞后 可以降低心肌梗死后伴有左心衰竭或左心功能不全的临床稳定患者的心血管死亡率。
评估受试制剂缬沙坦片（规格：160 mg）与参比制剂缬沙坦片（Diovan®，规格：160 mg）在健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、三周期、三序列、部分重复交叉生物等效性研究
评估受试制剂缬沙坦片（规格：160 mg）与参比制剂缬沙坦片（Diovan®，规格：160 mg）在健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、三周期、三序列、部分重复交叉生物等效性研究
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主要试验目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂缬沙坦片（规格：160 mg，华润赛科药业有限责任公司生产）与参比制剂缬沙坦片（Diovan®，规格：160 mg；Novartis Pharmaceuticals Corp生产）在健康受试者体内的药代动力学特征，评价空腹和餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要试验目的：研究受试制剂缬沙坦片（规格：160 mg）与参比制剂缬沙坦片（Diovan®，规格：160 mg）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 84 ；
国内: 84 ；
2020-09-01
2020-12-21
是
1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
登录查看1.过敏体质或有食物、药物（尤其是缬沙坦或者本品中其他任何赋形剂、磺胺类药物、青霉素）过敏史，或对胶布过敏者；
2.既往酗酒（即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位（1标准单位含14 g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）），或试验前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位）者；
3.吞咽困难者；
登录查看辽宁中医药大学附属医院国家药物临床试验机构
110032
药品研发
全球上市
合理用药触界生物2024-10-24
磐霖资本2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
瑞博小核酸2024-10-24
君实医学2024-10-24
Insight数据库2024-10-24
Being科学2024-10-24
医药观澜2024-10-24
甘李药业2024-10-24
浙公网安备33011002015279
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