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【CTR20191727】吲达帕胺片在健康受试者中的生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20191727

试验状态

已完成

药物名称

吲达帕胺片

药物类型

化药

规范名称

吲达帕胺片

首次公示信息日的期

2019-08-26

临床申请受理号

/

靶点
适应症

原发性高血压

试验通俗题目

吲达帕胺片在健康受试者中的生物等效性试验

试验专业题目

吲达帕胺片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、双周期、双交叉空腹状态下的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100024

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以中国健康受试者为对象，以北京市燕京药业有限公司委托北京市永康药业有限公司生产的吲达帕胺片为受试制剂，以法国施维雅药厂生产的吲达帕胺片（商品名称：纳催离®）为参比制剂，进行人体相对生物利用度比较试验，以评价两制剂的人体生物等效性。同时评估空腹状态下口服受试制剂和参比制剂的药代动力学特征和安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 26 ；

实际入组人数

国内: 26  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-10-17

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18-50周岁（含界值）的中国健康志愿者，男女兼有，整个试验组中男女受试者人数比例适当；

排除标准

1.存在研究者判定为有临床意义的心、肝、肺、肾、消化道、内分泌、代谢和血液系统等疾病史；

2.患有肝性脑病、低钾血症、体位性低血压患者；

3.筛选期全面体格检查、实验室检查、心电图（ECG）、生命体征检查等提示受试者存在被研究者判定为有临床意义的异常；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

430030

联系人通讯地址
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