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【CTR20191386】吲达帕胺胶囊的生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20191386

试验状态

已完成

药物名称

吲达帕胺胶囊

药物类型

化药

规范名称

吲达帕胺胶囊

首次公示信息日的期

2019-07-10

临床申请受理号

/

靶点
适应症

轻～中度原发性高血压。

试验通俗题目

吲达帕胺胶囊的生物等效性研究

试验专业题目

吲达帕胺胶囊在健康受试者中随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期交叉空腹生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

519041

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：健康受试者空腹状态下，口服单剂量受试制剂吲达帕胺胶囊与参比制剂吲达帕胺片后，考察空腹条件下受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 26 ；

实际入组人数

国内: 26  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-08-16

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.体格检查、生命体征检查、12-导联心电图及实验室检查异常者（经临床医师判断有临床意义），生命体征正常值参考范围（包括临界值）：坐位收缩压90~139mmHg，舒张压60~89mmHg，脉搏50~100次/分，体温（额温）35.8~37.8℃，具体情况由研究者综合判定；

2.既往有消化系统疾病或者有消化系统手术史，经研究者判断影响药物吸收者；

3.人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒螺旋体抗体（Ant-TP）检查结果为阳性者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

广州市番禺区中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

511400

联系人通讯地址
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