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【CTR20220737】麦考酚钠肠溶片空腹及餐后人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20220737

试验状态

已完成

药物名称

麦考酚钠肠溶片

药物类型

化药

规范名称

麦考酚钠肠溶片

首次公示信息日的期

2022-03-29

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品仅适用于与环孢素和皮质类固醇合用，用于对接受同种异体肾移植成年患者急性排斥反应的预防。

试验通俗题目

麦考酚钠肠溶片空腹及餐后人体生物等效性研究

试验专业题目

麦考酚钠肠溶片空腹及餐后人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

273400

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要试验目的：以山东新时代药业有限公司生产的麦考酚钠肠溶片(规格：360mg)为受试制剂，Novartis Pharmaceuticals Corporation的麦考酚钠肠溶片(Myfortic®，规格：360mg)为参比制剂，评估健康受试者在空腹及餐后状态下单次口服受试制剂和参比制剂的人体生物利用度，评价两种制剂的生物等效性。 次要试验目的：研究受试制剂麦考酚钠肠溶片(规格：360mg)和参比制剂麦考酚钠肠溶片(Myfortic®，规格：360mg)在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 96 ；

实际入组人数

国内: 96  ；

第一例入组时间

2022-05-22

试验终止时间

2022-09-05

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并签署知情同意书，能够按照试验方案要求完成研究者；

排除标准

1.生命体征、实验室检查（血生化、血常规、尿常规）、凝血功能检查、体格检查、心电图、胸部正位片（根据疫情情况可调整为肺CT）及试验相关各项检查、检测经临床医生判断为异常有临床意义者；

2.既往患有任何增加出血性风险的疾病，如牙周病、痔疮、急性胃炎、或消化道溃疡、血肿、直肠出血、呕血、血尿症、生殖道出血、鼻出血等；伴有任何凝血功能障碍的疾病（如血友病）或有出血性疾病病史；

3.在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

辽宁中医药大学附属医院国家药物临床试验机构

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

110033

联系人通讯地址
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