CTR20210540
已完成
利伐沙班片
化药
利伐沙班片
2021-03-19
/
1.用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者，以预防静脉血栓形成（VTE）。 2.用于治疗成人深静脉血栓形成（DVT），降低急性DVT后DVT复发和肺栓塞（PE）的风险。 3.用于具有一种或多种危险因素的非瓣膜性房颤成年患者，以降低卒中和全身性栓塞的风险。
利伐沙班片的人体生物等效性试验
利伐沙班片在中国健康受试者中的单剂量空腹/餐后口服给药的一项单中心、随机、开放、两序列、四周期、完全重复交叉生物等效性试验
300400
主要研究目的： 以Bayer Pharma AG生产的利伐沙班片，商品名（Xarelto®）为参比制剂，以江苏天士力帝益药业有限公司生产的利伐沙班片为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单剂量空腹/餐后口服给药的临床研究，评价受试制剂和参比制剂在空腹/餐后状态下的生物等效性。 次要研究目的： 观察利伐沙班片在中国健康人群中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 90 ；
国内: 90 ；
2021-03-01
2021-07-02
是
1.年龄为18~60周岁健康受试者（含18和60周岁）；
登录查看1.有过敏史（如血管性水肿和过敏性休克）者或过敏体质者（如对花粉、两种或两种以上药物/食物过敏者，或已知对利伐沙班片或其辅料过敏者）；
2.既往有凝血功能障碍者，女性月经过多者，或有出血倾向者（如反复牙龈出血）；
3.筛选前6个月内有任何可能增加出血性风险的疾病史者（如出血性风险较高的恶性肿瘤、脑部或脊椎损伤、接受脑部、脊椎或眼科手术、颅内出血、已知或疑似食管静脉曲张、动静脉畸形、血管动脉瘤、重大脊椎内或脑内血管畸形、炎症性肠病、食管炎、胃炎、胃食管返流病、鼻出血、牙龈出血、胃肠道出血、泌尿生殖道出血、未控制的严重高血压、视网膜血管性疾病、支气管扩张症或肺出血史等）；
登录查看辽宁中医药大学附属医院国家药物临床试验机构
110032
药品研发
全球上市
合理用药触界生物2024-10-24
磐霖资本2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
瑞博小核酸2024-10-24
君实医学2024-10-24
Insight数据库2024-10-24
Being科学2024-10-24
医药观澜2024-10-24
甘李药业2024-10-24
浙公网安备33011002015279
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