洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589
试用企业版

首页 临床进展 利伐沙班片的人体生物等效性试验

【CTR20210540】利伐沙班片的人体生物等效性试验

查看原文
立即下载
基本信息
登记号

CTR20210540

试验状态

已完成

药物名称

利伐沙班片

药物类型

化药

规范名称

利伐沙班片

首次公示信息日的期

2021-03-19

临床申请受理号

/

靶点
适应症

1.用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者，以预防静脉血栓形成（VTE）。 2.用于治疗成人深静脉血栓形成（DVT），降低急性DVT后DVT复发和肺栓塞（PE）的风险。 3.用于具有一种或多种危险因素的非瓣膜性房颤成年患者，以降低卒中和全身性栓塞的风险。

试验通俗题目

利伐沙班片的人体生物等效性试验

试验专业题目

利伐沙班片在中国健康受试者中的单剂量空腹/餐后口服给药的一项单中心、随机、开放、两序列、四周期、完全重复交叉生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

300400

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的： 以Bayer Pharma AG生产的利伐沙班片，商品名（Xarelto®）为参比制剂，以江苏天士力帝益药业有限公司生产的利伐沙班片为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单剂量空腹/餐后口服给药的临床研究，评价受试制剂和参比制剂在空腹/餐后状态下的生物等效性。 次要研究目的： 观察利伐沙班片在中国健康人群中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 90 ；

实际入组人数

国内: 90  ；

第一例入组时间

2021-03-01

试验终止时间

2021-07-02

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为18~60周岁健康受试者（含18和60周岁）；

排除标准

1.有过敏史（如血管性水肿和过敏性休克）者或过敏体质者（如对花粉、两种或两种以上药物/食物过敏者，或已知对利伐沙班片或其辅料过敏者）；

2.既往有凝血功能障碍者，女性月经过多者，或有出血倾向者（如反复牙龈出血）；

3.筛选前6个月内有任何可能增加出血性风险的疾病史者（如出血性风险较高的恶性肿瘤、脑部或脊椎损伤、接受脑部、脊椎或眼科手术、颅内出血、已知或疑似食管静脉曲张、动静脉畸形、血管动脉瘤、重大脊椎内或脑内血管畸形、炎症性肠病、食管炎、胃炎、胃食管返流病、鼻出血、牙龈出血、胃肠道出血、泌尿生殖道出血、未控制的严重高血压、视网膜血管性疾病、支气管扩张症或肺出血史等）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

辽宁中医药大学附属医院国家药物临床试验机构

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

110032

联系人通讯地址
<END>
利伐沙班片的相关内容
药品研发
全球上市
市场信息
一致性评价
生产检验
合理用药
点击展开

辽宁中医药大学附属医院国家药物临床试验机构的其他临床试验

更多

江苏天士力帝益药业有限公司的其他临床试验

更多

最新临床资讯

更多
对摩熵医药数据库感兴趣，可以免费体验产品
体验产品

利伐沙班片相关临床试验

更多

同适应症药物临床试验

更多

同靶点药物临床试验

更多