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首页 临床进展 咪达那新片（0.1mg）生物等效性临床试验

【CTR20202404】咪达那新片（0.1mg）生物等效性临床试验

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基本信息
登记号

CTR20202404

试验状态

已完成

药物名称

咪达那新片

药物类型

化药

规范名称

咪达那新片

首次公示信息日的期

2020-11-27

临床申请受理号

/

靶点
适应症

膀胱过度活动引起的尿急、尿频和急迫性尿失禁。

试验通俗题目

咪达那新片（0.1mg）生物等效性临床试验

试验专业题目

咪达那新片（0.1mg）在中国健康人群中空腹和餐后状态下单次给药的人体生物等效性临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

210038

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1. 以杏林制药株式会社生产的咪达那新片（0.1mg，商品名为URITOS）为参比制剂，以南京制药厂有限公司生产的咪达那新片（0.1mg）为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两周期、两序列、交叉设计的临床试验来评价两种制剂在中国健康受试者中空腹和餐后状态下的生物等效性。 2. 观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 56  ；

第一例入组时间

2020-12-07

试验终止时间

2021-04-12

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的健康受试者，男女兼有；

排除标准

1.有排尿困难、尿路结石、慢性尿路感染病史者；

2.有胃及十二指肠溃疡、溃疡性大肠炎、幽门梗阻、肠梗阻、胃肠运动减少、胃肠肌张力降低病史或筛选前一周内便秘者；

3.有眼压增高、青光眼病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

辽宁中医药大学附属医院国家药物临床试验机构

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

110031

联系人通讯地址
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