CTR20212780
已完成
硝苯地平缓释片(Ⅱ)
化药
硝苯地平缓释片(Ⅱ)
2021-10-29
/
原发性高血压，肾性高血压；心绞痛。
硝苯地平缓释片（Ⅱ）人体生物等效性试验
硝苯地平缓释片（Ⅱ）在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹/餐后生物等效性试验
044602
主要目的：以药代动力学参数作为主要终点评价指标，比较口服受试制剂硝苯地平缓释片（Ⅱ）（生产厂家：亚宝药业集团股份有限公司）与参比制剂硝苯地平缓释片（持证商：日本拜耳药品株式会社，商品名：Adalat-L20）在健康受试者体内空腹/餐后状态下的药代动力学行为，评价两种制剂在空腹/餐后条件下是否具有生物等效性。 次要目的：观察受试制剂硝苯地平缓释片（Ⅱ）和参比制剂硝苯地平缓释片在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 72 ；
国内: 72 ；
2021-11-05
2022-01-10
是
1.健康的男性或女性；
登录查看1.3个月内参加过其他药物临床试验者；
2.有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病，特别是有肝肾功能不全、心源性休克、主动脉瓣狭窄、二尖瓣狭窄、不稳定型心绞痛、心肌梗塞、KOCK小囊（直肠结肠切除后作回肠造口）等疾病史者（问询）；
3.试验前7天内有严重的呕吐、腹泻病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者（问询）；
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